CTR20160446已完成2 期
清咽亮嗓口服液治疗急性咽炎外感风热的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心 II 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年6月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 主要症状、主要体征变化值和评分下降指数（变化率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价清咽亮嗓口服液治疗急性咽炎（外感风热）的有效性和安全性；用药次数探索（高剂量每日用药 3 次与每日用药 4 次）； 临床适用人群探索（中度与重度急性咽炎患者）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中医辨证为外感风热证中、重度患者
- •年龄在 18-65 之间，性别不限
- •急性起病，病程在 48 小时内
- •自愿受试，已签署知情同意
排除标准
- •因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
- •体温（腋下）＞38.0℃
- •WBC＞正常值上限 1.2 倍
- •伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎
- •本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物
- •疾病严重，需合并使用其它药物治疗
- •具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、 肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等
- •肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低 入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造 成失访的情况
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
- •已知或怀疑对本试验药物过敏或对头孢类、大环内酯类药物过敏或过敏体质
- •近 3 个月内参加过其它临床试验
结局指标
主要结局
主要症状、主要体征变化值和评分下降指数（变化率）
时间窗: 试验结束后
主要症状、体征的消失率
时间窗: 试验结束后
抗生素使用率
时间窗: 试验结束后
有效率：主要症状、主要体征评分下降指数（变化率）大于或等于 50%
时间窗: 试验结束后
中医症候评分变化值和中医症候的消失率
时间窗: 试验结束后
中医证候单项症状消失率
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 血常规、肝功能五项、肾功能、尿常规、尿沉渣镜检、十二导联心电图(试验前、试验中、试验结束后)
研究者
郭剑
陕西龙辉生物药业有限公司
研究点 (7)
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