CTR20180041已完成不适用
健康受试者空腹和餐后口服阿伐那非片随机、开放、单剂量、两周期、自身对照交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年3月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康成年男性受试者空腹 / 餐后状态下交叉口服受试制剂（阿伐那非片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（阿伐那非片，商品名： Spedra ®， Menarini - Von Heyden GmbH.），评价两种制剂在空腹 / 餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价阿伐那非片在健康成年男性受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求，理解并签署 ICF；
- •18 周岁以上 65 周岁以下（含 18 周岁及 65 周岁）的健康男性受试者；
- •体重≥ 50 kg，体重指数（BMI） 在 19 至 26 kg/m2（含 19 和 26） 范围内 （BMI=体重 / 身高 2）；
- •健康状况良好，体格检查、生命体征、 12 导联 ECG 和实验室检查（血常 规、尿常规、血生化、凝血功能）等正常或异常无临床意义；
- •同意在签署 ICF 至末次研究药物给药后至少 1 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系 统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他 疾病或生理情况； 实验室检查 ALT>1.2ULN， AST>1.2ULN， Cr>1.0ULN；
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性 疾病病史或为过敏体质者；
- •经常使用成瘾性药物者；
- •尿药物滥用检测结果阳性者；
- •试验前 12 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟 草类产品者；试验前 12 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •首次服用研究用药前 4 周内使用硝酸盐类药物、任何处方药、中草药类补 药，和 / 或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补 充剂（包括维生素）；
- •入选前 3 个月内献过血或参加过其它临床试验者，或因其它原因失血超过 400 mL；
- •近期（过去 3 年内）自主神经功能失调史和 / 或现病史（如，反复发作的晕 厥、心悸等）；
- •体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史；
- •在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤的饮料 或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •在研究开始前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或 食物；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •不按要求进行避孕的男性；
- •有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •经研究者判断，不适合参加研究者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax
时间窗: 24 小时
次要结局
- Tmax、 t1/2、 λz(24 小时)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）(24 小时)
研究者
李芳琼
西藏海思科药业集团股份有限公司 / 四川海思科制药有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司
研究点 (1)
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