CTR20181314已完成不适用
奥美拉唑肠溶胶囊餐后用药、两制剂、四周期、两序列、随机、开放、重复交叉的生物等效性研究（预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年8月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以珠海润都制药股份有限公司的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，原研厂家 AstraZeneca AB 的奥美拉唑肠溶胶囊为参比制剂，初步评价两制剂生物等效的可能性。 次要研究目的：验证生物样本分析方法的可行性；为采血时间设计提供参考依据；考察奥美拉唑肠溶胶囊的变异系数来确定正式试验样本量；评价餐后状态下，口服奥美拉唑肠溶胶囊安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于 1/3；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/[身高（m）]2；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •从签署知情同意书至试验结束后的 6 个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不能使用避孕药物（具体内容见附件 1）；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对奥美拉唑和其他质子泵抑制剂的药物过敏（如泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑）或奥美拉唑肠溶胶囊的任一组分过敏；
- •研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前 14 天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前 30 天内口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血 HCG 检查结果阳性；
- •给药前 30 天至研究结束后 6 个月内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划；
- •具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素；
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或研究首次服药前 48h 内吸烟，或筛选时烟检呈阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）】，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前 48h 内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
- •既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- •研究首次服药前 48h 内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的食物或饮料，或试验期间不能中断；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，高脂肪、高热量餐或乳糖不耐受；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）；
- •有晕针史或晕血史或筛选期采血困难；
- •片剂或胶囊剂吞咽困难；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药即刻到给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、AUC_%Extrap(每周期给药即刻到给药后 24 小时)
- 包括生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率(签署知情同意书至试验结束)
研究者
李必禄
珠海润都制药股份有限公司
研究点 (1)
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