ChiCTR1800014964尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 FOLFOX 转化治疗结直肠癌肝转移的前瞻性、开放、单臂的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年3月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
观察和评估阿帕替尼联合 FOLFOX 转化治疗结直肠癌肝转移的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-65 岁；
- •2.ECOG PS：0-2 分；
- •3.经组织学确诊的结直肠癌；
- •4.影像学检查显示肝上有转移灶，且经诊无法切除；
- •5.既往未曾接受系统治疗；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •?血红蛋白≥90g/L
- •?中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L
- •?血小板≥90×109/L
- •?ALT、AST≤5×ULN
- •?血清总胆红素≤1.5×ULN
- •?血清肌酐≤1.5×ULN
- •?血清白蛋白≥30g/L
- •8.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •3.具有明确的胃肠道出血倾向的患者。包括下列情况：有局部活动的出血，且大便潜血（＋＋）；2 个月内有便血、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •4.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •5.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；
- •6.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •7.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •8.筛选前一年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •9.四周内参加过其他药物临床试验；
- •10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •11.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
Case series
甲磺酸阿帕替尼片
结局指标
主要结局
R0 切除率
不良事件
次要结局
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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