ChiCTR-OIN-17011000Active, not recruitingPhase 2
甲磺酸阿帕替尼片联合 FOLFIRI 方案二线治疗晚期结直肠癌的临床探索性研究
经费自筹1 site in 1 country33 target enrollmentStarted: April 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 33
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
观察阿帕替尼联合 FOLFIRI 方案二线治疗转移性结直肠癌的客观缓解率。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.经组织病理学确认的不可切除的晚期，转移性结直肠癌二线治疗患者，有可测量指标（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）。
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁
- •ECOG PS 0-2；预计生存期≥12 周
- •a Hb≥9 g/Dl
- •b WBC≥4.0×109/L
- •c ANC≥1.5×109/L
- •d PLT≥80×109/L
- •肝功能和生化检查符合以下标准：
- •a TBIL≤1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •b AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •c AKP≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •d 如有肝转移 AST 和 ALT≤5 倍正常值上限（ULN）
- •肾功能检查符合以下标准：
- •血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min
- •7.育龄妇女必须在入组 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕。
- •8.经研究者判断，能遵守试验方案；
- •签署知情同意书 (知情同意书需要经过独立伦理委员会的批准，并在开始任何实质性的试验程序前得到患者的知情同意)。
Exclusion Criteria
- •1.最近 5 年内患有其他恶性肿瘤,但不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌；
- •2.一线行含伊立替康方案化疗；
- •3.有中枢神经系统（CNS）转移的证据，即使先前曾治疗过，如果怀疑有 CNS 转移，患者应在入组前 28 天内进行扫描 MRI 或增强 CT 扫描以排除；
- •4.AST 和 / 或 ALT＞2.5 倍正常值上限, 且伴有碱性磷酸酶＞5 倍正常值上限（ULN）；
- •5.既往曾接受过病灶放疗(止痛目的的姑息性放疗且可评价病灶不在放疗野内的除外)；
- •6.有任何未控制的全身性疾病，包括活动性感染，未控制的高血压，糖尿病，不稳定性心绞痛，充血性心功能衰竭，心肌梗塞(治疗开始前 1 年内)，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏和代谢性疾病；
- •7.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •8.已知对可能使用的化疗药物过敏的；
- •9.有证据证明患有其它疾病，神经或代谢功能异常，体检异常或实验室检查异常而怀疑可能有对研究药物有禁忌的或会引起与治疗有关的并发症的高度危险的情况 ；
Arms & Interventions
试验组
阿帕替尼 口服+FOLFIRI 化疗
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 总生存
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 安全性评价
- 生活质量
Investigators
Study Sites (1)
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