阿帕替尼联合 FOLFIRI 治疗不可切除的转移性结直肠癌患者的多中心观察性研究

中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2017年3月1日最近更新: 2019年4月1日

试验速览

研究阿帕替尼联合 FOLFIRI 治疗不可切除的转移性结直肠癌患者的无进展生存时间(PFS)

•年龄 18 岁-75 岁，性别不限；
•经病理诊断是结直肠癌腺癌患者，同期远处转移的患者；或接受原发肿瘤根治术后复发转移的患者；
•根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm；且未接受过局部治疗）；
•预计生存期≥3 个月；
•ECOG 体力状况评分：0-2 分；
•主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
•血红蛋白 ≥ 90 g/L
•中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；
•血小板计数 ≥ 100×10^9/L；
•白细胞计数 ≥ 3.5×10^9/L；
•总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
•血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；
•如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；
•血清 Cr ≤1×ULN，内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）8）育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；
•9）患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。

•筛选前四周内参加过其他药物临床研究；
•既往接受过阿帕替尼或其他 VEGFR 抑制剂，如贝伐单抗，索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
•具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
•具有症状的中枢神经系统转移；
•患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg / 舒张压＞90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
•尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
•凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT＞1.5×ULN），具有出血倾向者；
•怀孕或哺乳期妇女；
•其他经治医师认为不适合纳入的患者。

无进展生存期

发起方

中国抗癌协会-恒瑞医药创新药临床研究基金

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