ChiCTR1900026499尚未招募4 期
白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂对比表柔比星联合多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的效果：多中心随机对照 IV 期临床研究
自费7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
通过多中心随机对照 IV 期临床试验对比白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂与表柔比星联合多西他赛新辅助治疗三阴性乳腺癌的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、研究者及评估者均对分组情况盲。
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •乳腺 X 射线摄片证实存在乳腺癌，癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体、孕激素受体和原癌基因 HER2 阴性，临床分期为 II-III 期；
- •预计生存期>3 个月；
- •有临床可测量的病灶；
- •Karnofsky 功能状态评分≥70 分；
- •血常规、肝肾功能正常，心电图大致正常；
排除标准
- •IV 期乳腺癌骨转移或其他远处转移者；
- •严重肾功能不全者；
- •年老体弱且伴有严重心、肺等器质性病变，预期无法耐受化疗者；
- •曾经接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、内分泌治疗等）者；
- •接受新辅助化疗但化疗 2 周期后被判定无效，被迫改用其他方案或终止化疗进行手术者；
- •伴有其他恶性肿瘤疾病史者；
- •患有严重心肝肾等重要器官功能不全或体质较差不能耐受化疗，或化疗期间由于不能耐受而改换治疗方案者；
- •伴有精神、神经系统疾病不能依从治疗者；
- •有地塞米松禁总症或对新辅助化疗方案中任何药物有严重过敏者；
- •怀孕及哺乳期妇女；
- •参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂
对照组
表柔比星联合多西他赛
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 保乳率
- 骨质疏松发生率
- 骨相关事件发生率
- 其他远处器官转移相关事件发生率
- 无病生存期
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (7)
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