CTR20200215已完成3 期
一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价 AK0529 的有效性、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 249 人开始时间: 2020年2月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 249
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- AK0529 组和安慰剂组的毛细支气管炎评分在第 2~6 天较基线变化的差异.
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价接受 AK0529 和安慰剂的受试者之间因 RSV 感染所致的病毒性细支气管炎临床评分的差异；评价 AK0529 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1月(最小年龄) 至 24月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（≥）1 个月到（≤）24 个月月龄（含早产儿的矫正年龄，矫正后月龄=(当前日期-出生日期) - [(37 周-胎龄)/4]）的任何民族的男性或女性患儿；
- •在首次给药前 36 小时内经病毒学方法（包括使用快速床旁测试）诊断为 RSV 感染；
- •首次给药时间距离患儿因 RSV 感染所致的发病病程不超过(≤)7 天；
- •筛选时患儿体重必须不低于（≥）2.5kg 但不超过（≤）20kg，且该患儿应在其筛选时年龄所对应的正常范围内（详见附录 2）；
- •年龄小于 12 个月月龄的患儿，头围值应在其筛选时年龄和性别对应的正常范围内（详见附录 2）；
- •患儿的毛细支气管炎临床评分应≥5 分；
- •患儿的父母 / 法定监护人必须签署同意患儿参与本研究的知情同意书。
排除标准
- •.距预计用药前 72 小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药等，详见第 4.3.3 节“禁忌用药及支持治疗”）以及在给药前 24 小时内使用过吸入与全身使用的糖皮质激素的患儿；
- •经查病史已知患儿（或年龄小于 6 个月月龄患儿的母亲）为 HIV 阳性，或研究者高度怀疑为 HIV 阳性的患儿；
- •已知合并流感病毒感染的患儿；
- •已知合并细菌性肺炎的患儿；
- •入选时需要使用升压药或血管活性药物的患儿；
- •患有研究者认为可能严重影响研究药物吸收的胃肠道疾病的患儿；
- •入选时，患有需辅助通气的支气管肺发育不良的患儿，但因 RSV 感染病情导致的辅助通气需求除外；
- •经查病史已知存在高碳酸血症风险的患儿，但 RSV 感染引起的高碳酸血症除外；
- •患有气道畸形和先天性心脏疾病的患儿；
- •患有肾衰竭，包括与肾功能不全可能有关的肾脏异常（如肾脏发育异常、多囊肾、肾脏发育不全的临床状况）的患儿；
- •有肝脏代偿不全的临床证据（如肝脏疾病伴凝血异常或伴脑病变）的患儿；
- •患有先天性代谢异常症状（如线粒体疾病、碳水化合物代谢异常、糖原累积病）的患儿；
- •存在慢性或持续性进食困难的患儿；
- •已知或疑似患有原发性免疫缺陷病（如先天性无丙种球蛋白血症）的患儿；
- •在基线时存在与 RSV 感染无关的活动性或未控制的呼吸系统、心脏、肝脏、中枢神经系统或肾脏疾病的患儿，或研究者认为存在不适合入组的其他医学状况的患儿；如有疑问，可与申办者医学监查员讨论此类病例；
- •具有癫痫史或包括高热惊厥在内的癫痫发作史的患儿；
- •患儿个人或其家族有高度过敏或对多种物质过敏史；
- •受试者父母或监护人是本试验研究者或试验机构的职员（该类人员将直接参与本试验或任何该试验机构研究者管理之下的其它试验），或是本试验研究者或其职员的家庭成员；
- •在筛选前 30 天内参加过其它药物或器械临床试验的患儿；
- •具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的患儿。
结局指标
主要结局
AK0529 组和安慰剂组的毛细支气管炎评分在第 2~6 天较基线变化的差异.
时间窗: 试验全程
次要结局
- AK0529 组和安慰剂组的受试者呼吸症状状况在第 2~6 天、第 14 天较基线变化的差异；(试验全程)
- AK0529 组和安慰剂组中 AE、SAE、药物不良反应（ADR）和 AE 导致的退出研究事件的发生率与严重程度。(试验全程)
研究者
刘阳
上海爱科百发生物医药技术有限公司
研究点 (32)
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