CTR20231647进行中（未招募）1 期
一种靶向 PD-L1 和 OX-40 的双特异性抗体 EMB-09 在晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体 I 期试验
未提供4 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 8 人开始时间: 2023年6月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性：不良事件的发生率和严重程度，安全性评估参数（例如，生命体征、ECG、临床实验室结果）的变更
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验的主要目的是评价 EMB-09 的安全性和耐受性并确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意并能够在开始任何研究相关程序前提供签名并注明日期的知情同意书，且愿意并能够遵守所有研究程序。
- •a. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期 / 转移性实体瘤，包括但不限于黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）、子宫内膜癌（EC）、卵巢癌（OC）、肾细胞癌（RCC）和小细胞肺癌（SCLC）、结直肠癌（CRC）的患者。
- •b. 标准治疗失败（进展或不耐受）或无适用标准治疗的患者
- •c. 根据 RECIST 1.1 版，存在可测量或可评价的病灶。先前放疗过的病变不能视为靶病灶，除非放射治疗后出现进展。
- •患者必须提供存档肿瘤样本，如果存档肿瘤样本不适用，则需要提供新鲜肿瘤活检样本。存档肿瘤样本必须是在筛选前<2 年采集，否则需要在筛选时进行新鲜肿瘤活检。
- •ECOG 体能状态 0 或 1；预期寿命>3 个月。
- •筛选前 2 周内足够的血液学功能，且无生长因子或输血。
- •有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始使用以下两种方法避孕，并在整个研究治疗期间和治疗结束后 3 个月内持续使用。避孕方法包括：
- •a. 完全禁欲（如果这符合患者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）和体外射精是不可接受的避孕方法。
- •b. 女性绝育（接受过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或在接受研究治疗前至少 12 周接受过输卵管结扎术。
- •c. 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。对于参加研究的女性患者，输精管切除的男性伴侣应为该患者的唯一伴侣。
- •d. 使用口服、注射或植入激素避孕法或放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他具有相当疗效的激素避孕法（失败率<1%），例如激素阴道环或经皮激素避孕。
排除标准
- •应排除有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者；包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化、自身免疫（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）、肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens-Johnson 综合征或抗磷脂综合征病史的受试者。
- •3-4 级免疫相关不良事件（irAE）或需要中止既往治疗的 irAE 病史，但通过激素替代治疗控制良好的 3 级内分泌病除外。
- •存在症状性或未经治疗的已知脑转移或其他 CNS 转移。已完全切除和 / 或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移只要在筛选前至少 4 周内影像学显示稳定，且无脑水肿证据和不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗就不作为一项排除标准。
- •研究筛选前<6 个月，发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III 级或 IV 级心力衰竭；根据 Fridericia 公式校正的平均 ECG QT 间期（QTcF）>480 毫秒（ms）(从 3 次 ECG 测量结果获得)；研究筛选前<3 个月，发生不受控制的心律失常。根据研究者的判断，患有心率控制良好的心律失常患者可以入选研究。
- •入组前<5 年患有并发恶性肿瘤的患者不能入组，经充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限型前列腺癌、乳腺导管原位癌或<T1 尿路上皮癌除外。正在接受积极监测的前列腺癌患者也可以考虑入选。
- •HIV 检测阳性或有 AIDS 定义疾病的病史。
- •活动性感染 COVID-19。已隔离但不再视为具有传染性的患者可以入组。COVID-19 检测为阳性的受试者不能入组。
结局指标
主要结局
安全性：不良事件的发生率和严重程度，安全性评估参数（例如，生命体征、ECG、临床实验室结果）的变更
时间窗: 筛选期至随访期最后一次给药后 30 天
耐受性：给药中断和剂量强度
时间窗: 首次给药到治疗结束（平均时间估计为 0.5 年）
第一个治疗周期 DLT 的发生率
时间窗: 首次给药后的 28 天内
次要结局
- PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞和 AUC0-τ、Cmax、Ctrough、T1/2(直至治疗终止随访期结束)
- 根据 RECIST 1.1 版评估的抗肿瘤活性（客观缓解率、无进展生存期、缓解持续时间、第 24 周的临床获益率和疾病控制率）(直至疾病进展随访期结束)
- 抗药抗体的发生率和滴度(直至疾病进展随访期结束)
研究者
曹琳
上海岸迈生物科技有限公司
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
EMB-01 在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增和剂量扩展研究。CTR20190241107
进行中（未招募）
1/2 期
一项在表达生长抑素受体的晚期实体瘤成人受试者中评估 MB0151 的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的 I/II 期、剂量递增和剂量扩展研究CTR20250231156
进行中（未招募）
1/2 期
评估 9MW2921 在晚期实体瘤患者中使用的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验CTR20232341261
进行中（未招募）
1 期
一项在晚期恶性实体瘤患者中评估 ABP1011T 片的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、单 / 多次给药剂量递增及扩展队列的 I/II 期临床研究CTR20222678110
已完成
1 期
HLX10 联合 HLX04 在晚期实体瘤患者的 I 期研究CTR2018213624