一项单次和多次给药剂量递增评价 STSP-0902 滴眼液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月9日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 STSP-0902 滴眼液单次和多次给药在健康受试者中的全身和眼局部的安全性和耐受性。次要目的： 1.评价 STSP-0902 滴眼液单次和多次给药在健康受试者中的系统药代动力学特征。 2.评价 STSP-0902 滴眼液单次给药在健康受试者中的眼局部药代动力学特征。 3.评价 STSP-0902 滴眼液单次和多次给药在健康受试者中的免疫原性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•18 周岁 ≤年龄≤ 45 周岁，男性或女性健康受试者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数 BMI 在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；
•双眼矫正视力均应≥1.0，眼部症状与体征及眼科检查（包括裂隙灯检查、眼内压测量、眼底镜检查）结果正常或异常无临床意义；
•双眼 Schirmer Ⅰ试验≥10 mm/5 分钟（仅适用于泪液 PK 研究的受试者）；
•筛选期体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸部影像学和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
•受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药后 6 个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精、捐卵计划；
•对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够按照试验计划完成试验、随访及相关检查。

排除标准

•既往或目前任一眼患有除屈光不正（如近视、远视和散光等）以外的眼部疾病者；
•既往有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；
•筛选前 1 月内使用任何局部眼用药物（如人工泪液、中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液和眼用凝胶等）者；
•筛选前 2 周佩戴角膜接触镜，或在临床研究过程中需要佩戴角膜接触镜者；
•角膜荧光素染色检查结果异常有临床意义者（仅适用于单次和多次给药研究的受试者）；
•既往或目前患有严重的系统性疾病者，包含但不限于心脑血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、血液、肿瘤、免疫、感染性以及精神性疾病或异常，尤其是可能对眼部有影响的疾病（如高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进等）；
•乙肝五项、丙肝病毒抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病病毒学检查结果有任一项研究者判断异常且有临床意义者；
•对试验用药品及辅料中任何成份过敏，或过敏体质（尤其眼部过敏），有明确的食物或药物过敏史者；
•筛选前 1 个月内或计划在试验期间接种疫苗者；
•筛选前 2 周内服用过处方药或非处方药或草药者；
•筛选前 3 个月内有神经生长因子（NGF）类药物治疗史（如：鼠神经生长因子）或使用过其他神经营养药物（如：B 族维生素、鱼油等）者；
•筛选前 6 个月内接受过任何重大手术或试验期间有手术计划者；
•筛选前 3 个月有嗜烟史者，即平均每日吸烟量多于 5 支或等量烟草，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒，即平均每日饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性者，或研究期间不能停止摄入任何酒精制品者；
•筛选前 3 个月内平均每日饮用超过 5 杯咖啡、浓茶（每杯 150 mL 及以上）者，或研究期间不能停止使用者；
•有药物滥用史或药物滥用筛查[包括吗啡、氯胺酮（K 粉）、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、可卡因]呈阳性者；
•筛选前 3 个月内失血或献血＞400 mL，或筛选前 4 周内有输血史，在试验期间至结束后 3 个月内有献血或血液成分的计划者；
•筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验并接受试验药物、器械或疫苗干预者；
•妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或筛选前 2 周内没有采取有效避孕措施的女性受试者；
•使用滴眼液困难，静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
•研究者认为不宜参加此试验的其他情况的受试者。

结局指标

主要结局

不良事件

时间窗: 28 天

次要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2(28 天)
抗药抗体(28 天)

研究者

发起方

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

研究点 (1)

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