ChiCTR1900024196进行中（未招募）4 期
比伐芦定用于冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗疗效研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心电图
研究概览
简要总结
主要目的：以比伐芦定为受试制剂，与肝素比较在冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中至术后 30 天净临床不良事件发生率，包括 MACE 事件（心源性死亡、再发心绞痛、心力衰竭、非致死性心肌梗死和卒中）以及出血事件。 次要目的：观察受试制剂比伐芦定和参比制剂肝素在不同 J-CTO 评分、年龄层次、手术路径患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 岁-75 岁；
- •男性体重≥40.0 kg，女性体重≥35.0 kg；
- •符合 CTO 病变诊断标准，冠状动脉造影或 CT 血管成像示血管完全闭塞，闭塞血管直径>2.5 mm，冠状动脉造影示血流分级为 TIMI 0 级；存在侧支循环；结合临床资料判断，相应冠状动脉的闭塞时间>3 个月；
- •单支冠状动脉存在 CTO 病变，且其余冠状动脉不需要介入治疗或已经完成血运重建；
- •有明确缺血证据，经药物保守治疗效果不佳，影响患者生活质量；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对比伐芦定,肝素或任意药物组分有过敏史者；
- •近 1 个月接受其他临床试验的患者；
- •≥2 支冠状动脉闭塞；
- •J-CTO 评分≥3 分的患者（闭塞形态、钙化程度、弯曲度>45°、闭塞长度≧20mm、再次损伤）；
- •闭塞血管远端细小，无明确缺血证据；
- •急性心肌梗死、严重瓣膜性心脏病、扩张型心肌病及肥厚型心肌病；
- •纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅲ级及以上或心源性休克；
- •可疑主动脉夹层患者；
- •接受过 CABG 手术患者；
- •晚期肿瘤患者；
- •严重肝肾功能不全患者；
- •血小板计数<100×10^9 /L 或血红蛋白<100 g/L；
- •任何原因导致的需要推迟或者中断双联抗血小板治疗；
- •严重器质性疾病；
- •哺乳期或妊娠期妇女；
- •近期有活动性出血病史，包括近 3 个月内消化道出血、6 个月内脑出血和 3 个月内脑梗死病史不宜行 PCI 者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
受试制剂
比伐芦定
干预措施: 比伐芦定
参比制剂
肝素钠注射液
结局指标
主要结局
心电图
超声心动图
血液生化检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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