ChiCTR2000037392进行中（未招募）早期 1 期
扶正通络方治疗特发性纤维化的临床研究
上海市申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 高分辨率 CT
研究概览
简要总结
基于肺纤维化“气络伤”理论，进一步规范化评价“扶正”与“通络”治法的临床疗效，为扶正通络方治疗 IPF 的深入研究提供切实的临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合 IPF 西医诊断标准；
- •② 符合肾虚络瘀型中医诊断标准；
- •③ 年龄 50-85 岁，男女不限；
- •⑤ 自愿参加本实验，并签署知情同意书。
排除标准
- •① 急性加重或暴发性患者或晚期危重患者；
- •② 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •③ 合并有其他系统感染、发热、出血等急性病症者；
- •④ 妊娠或哺乳期妇女；
- •⑤ 已知对试验用药物成分过敏者；
- •⑥ 近 3 个月参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
中药组
扶正通路方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
高分辨率 CT
中医证候积分及单项主症积分
次要结局
- 六分钟步行距离
- 圣乔治呼吸问卷
- 改良版英国医学研究委员会呼吸困难
- 肺功能
- 血气分析
- 血清细胞因子
研究者
研究点 (1)
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