ChiCTR2100049913进行中（未招募）早期 1 期
黄斑部疾病合并白内障患者进行二项或三项白内障联合玻璃体切除手术屈光预测结果的准确性研究
临床工作1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 134 人开始时间: 2021年8月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均绝对误差
研究概览
简要总结
1.在同时患有白内障及黄斑视网膜交界面疾病（黄斑裂孔，黄斑前膜及玻璃体黄斑牵拉综合征）的患者，随机进性二联手术或三联手术，计算术后的屈光误差结果； 2.在术后的各个观察时间点，进行眼内参数光学测量的测量，即眼轴，前房深度及黄斑区厚度等，同术前结果进行比较，以分析联合手术对眼内这些参数所造成的变化； 3.考察 SRK/T，T2，Holladay1，Hoffer Q，Haigis，Barrett Universal Ⅱ，Hill-RBF，Kane 及 Ladas super formula 公式中，哪种公式能够提供更为准确的 IOL 屈光度计算结果； 4.考察对眼轴进行优化，是否能够提高联合手术患者的屈光预测准确性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.眼轴为 21.0mm 到 27mm 之间，术后矫正视力≥0.3（logMAR 视力≥0.3logarithm 最小视角），每位患者仅纳入一只眼进行研究，如果患者双眼都接受了手术，术后视力不等则选择术后视力好的一只眼，若视力相等则选择第一只眼；
- •2.且纳入的每位患者需完成术前及术后 3 月的所有检查项目。
排除标准
- •角膜散光≥3.0D，曾进行眼部手术，眼部外伤，角膜病变，其他影响视力的视网膜病变（如视网膜色素变性，视网膜脱离等），术中术后并发症（如术中晶状体后囊膜破裂及术后控制不佳的高眼压等），眼部炎症（如葡萄膜炎等）。
研究组 & 干预措施
试验组
进行三项联合手术（在二项联合手术基础上，进行晶状体后囊膜切除术
对照组
进行二项联合手术(白内障摘除+人工晶体植入+玻璃体切除术)
结局指标
主要结局
平均绝对误差
绝对误差中位数
次要结局
- 屈光预测误差
- 算术平均误差
- 标准偏差
- 屈光预测误差在±0.25、0.50、±1.00D 和±2.00 屈光度（D）范围内的眼睛百分比
研究者
研究点 (1)
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