ChiCTR1900025078进行中（未招募）早期 1 期
芦可替尼联合地西他滨治疗加速期和急变期 MPN 患者的安全性和有效性临床研究
天津医科大学第二医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体有效率
研究概览
简要总结
评价芦可替尼联合地西他滨或+半量 CAG 方案治疗加速期和急变期 MPN 患者的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者签署知情同意书，受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。
- •MPN-AP/BP 的患者（MPN-AP 定义为外周血或骨髓中原始细胞占 10%-19%的 PV、ET、PMF 患者，MPN-BP 定义为外周血或骨髓中原始细胞≥20%的 PV、ET、PMF 患者）。
- •4．ECOG 评分<=3 分。
- •筛选时可接受的研究前器官功能定义为:总胆红素<正常(ULN)上限的 5 倍，天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≤5 倍 ULN，血清肌酐≤1.5 x ULN。
排除标准
- •除羟基脲外，在研究开始前 4 周内接受过化疗或研究性治疗。以往以芦可替尼作为单一药物的治疗并不排除其适用范围。只要符合其他纳入 / 排除标准。
- •临床生化指标高于实验室正常范围上限 20%：肌酐、胆红素等，其中 ALT、AST、ALP、GGT 超过 CTCAE1 级标准；此外，血清白蛋白不能低于正常值下限 10%。
- •在筛选前 3 个月内发生心脏疾病，包括纽约心脏协会（NYHA）分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤），或受试者校正后的 QT 间期（QTc）延长（QTc>450 毫秒，或束支传导阻滞的受试者 QTc>480 毫秒）。
- •受试者处于妊娠或哺乳期；
- •其他药物、严重急性 / 慢性医学或精神疾病，或实验室异常，可能增加与参与研究或研究药物管理相关的风险，或可能干扰对研究结果的解释，在研究者的判断中将使受试者不适合进入本研究。
- •已知有人类免疫缺陷病毒感染、获得性免疫缺陷综合症、结核病。
- •已知有活动性乙肝或丙肝或者其他活动性感染（急性或慢性）
- •具有生育能力、在研究期间和研究药物末次给药后 1 个月内不使用适当的避孕方法的女性受试者。适当的避孕方法定义为在持续和正确使用的情况下失败率极低（即小于 1%/年）的方法，如埋植剂、注射剂、联合口服避孕药、一些宫内节育器、禁欲或伴侣行输精管节育术。不具有生育能力包括研究前至少 6 个月行手术绝育，或者定义为停经至少 12 个月的绝经期后。
- •依据治疗医生的意见，受试者存在任何影响其签署知情同意书和 / 或依从研究程序的能力和 / 或其他使得其不适合参与研究的状况。
研究组 & 干预措施
MPN 加速期
地西他滨
MPN 急变期
地西他滨+半量 CAG
结局指标
主要结局
总体有效率
次要结局
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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