评价 YB-01 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步有效性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的 I 期临床研究

元本（珠海横琴）生物科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月2日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: YB-01 的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）及治疗期间的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价 YB-01 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步有效性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的 I 期临床研究

研究设计

研究类型: 安全性
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•75≥年龄≥18 周岁，性别不限
•经病理组织学和 / 或细胞学明确诊断的经标准治疗失败或无标准治疗或经研究者评估对标准治疗不耐受或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者；
•东部肿瘤协作组(ECOG)评分：0~1 分；
•根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
•在使用研究药物前 7 天内，实验室检查显示具有良好的器官功能
•具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 6 个月内采取可靠的避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7 天内的血妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准

•已知对研究药物或辅料成分过敏；
•接受治疗前 4 周内进行过大型外科手术或计划择期进行大型外科手术；接受治疗前尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；
•患有其他恶性肿瘤，以下情况除外：已经治愈的原位宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）>10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）>5 年的其他恶性肿瘤者；
•首次使用本研究药物前既往抗肿瘤治疗洗脱期不满足相应规定；
•曾接受过实体器官移植或异基因造血干细胞移植，或首次接受研究药物前 3 个月内接受过自体造血干细胞移植，或计划在本研究期间接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；
•脑膜转移，或具有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移存在新发或进展，经研究者判断不适合入组；
•既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎等肺部疾病，且经研究者判定肺功能严重受损者；或在首次使用本研究药物前具有无法控制的呼吸系统症状者；
•经研究者判断患有严重或无法控制的肝脏或肾脏疾病；
•患有临床上显著的心血管疾病；
•既往有明确的神经或精神疾病史，包括癫痫、痴呆或企图自杀；
•活动性乙肝或丙肝患者，活动性梅毒患者；
•严重的感染需要系统性使用抗感染治疗或住院治疗；或无法控制的全身性细菌性、真菌性或病毒活动性感染；
•患有不稳定、不受控制的活动性出血性疾病，或经研究者及申办者评估认为有较高出血风险者；
•首次使用本研究药物前，既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或入排标准中规定的水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
•在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗；
•免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
•研究用药前 4 周内使用全身免疫抑制剂或全身性皮质类固醇（≥10 mg 强的松或其当量的其它皮质类固醇）者；
•研究用药前 4 周内曾接种过减毒活疫苗者（灭活疫苗允许使用）；
•方案规定的除外情况外的有自身免疫性疾病病史的患者；
•根据研究者判断，其他任何严重或未控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况。

结局指标

主要结局

YB-01 的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）及治疗期间的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度

时间窗: 首次用药至末次访视

次要结局

根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(首次用药至末次访视)
YB-01 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征，包括但不限于 Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Tmax，t1/2，CLz/F，Vz/F，MRT，λz(D1~D162)
抗 YB-01 抗体的发生率及滴度(D1~D162)

研究者

发起方

元本（珠海横琴）生物科技有限公司

研究点 (1)

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