ChiCTR2100047867尚未招募不适用
芪苈强心胶囊预防造影剂诱导急性肾损伤的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 造影剂急性肾损伤发病率
研究概览
简要总结
探讨芪苈强心胶囊对冠心病患者冠状动脉介入治疗（PCI）术后造影剂肾病（CIN）发生的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁，≤80 周岁；
- •3.拟行冠状动脉支架植入术治疗；
- •4.AGEF 评分>1.16；
- •5.近一月内未服用芪苈强心胶囊或含有类似成分中成药等药物；
- •6.入选后如需行择期二次 PCI 能够等待 1 周以上者。
排除标准
- •1.有芪苈强心胶囊药物或类似成分中成药过敏史；
- •2.急性 ST 段抬高心肌梗死（STEMI）；
- •3.NYHA 心功能分级Ⅳ级，血流动力学不稳定，不能平卧 24h 以上；
- •4.入选前 14 天内已服用芪苈强心胶囊药物或类似成分中成药；
- •5.入选前 14 天内行 CT、MRI 造影及其他应用对比剂检查；预计研究期间需要进行使用其它对比剂的影像学检查（1 周后择期 PCI 除外，需用同种对比剂）；
- •6.血压低于 120/80mmHg；
- •7.肝功能异常，ALT＞正常值上限 3 倍；
- •9.恶性肿瘤、炎症性疾病、自身免疫疾病。
研究组 & 干预措施
芪苈强心胶囊组
芪苈强心胶囊组术前 2 天给药共 6 剂，3 粒，3 次 / 日，并持续应用至术后第 3 天共 15 剂
对照组
不服用任何芪苈强心胶囊药物
结局指标
主要结局
造影剂急性肾损伤发病率
时间窗: 冠状动脉造影术后 24-72h
次要结局
- 次要终点
- 肌酐(入院时，术前，术后 2、3 天，)
- 胱抑素 C(入院时，术前，术后 2、3 天，)
- 尿微量白蛋白 / 尿肌酐比值(入院时，PCI 术后 3 天)
- 氨基末端脑钠肽前体;(入院时，PCI 术后 3 天)
研究者
研究点 (1)
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