临床试验/CTR20131182

CTR20131182招募中3 期

评价帕拉米韦注射液对神经氨酸酶抑制作用的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验

江苏恒瑞医药股份有限公司25 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月13日

适应症

相关药物

试验速览

阶段: 3 期
状态: 招募中
发起方: 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验地点: 25
主要终点: 流感持续时间：体温恢复正常及其它 6 项症状均得到缓解（流感 6 项指标被评分为 0 分或 1 分），且缓解状态至少持续 24 小时所需的时间

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以磷酸奥司他韦胶囊（达菲，上海罗氏生产）为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液治疗成人甲型、乙型流感病毒感染的有效性及安全性研究。

研究设计

研究类型: Interventional
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18-65 周岁，性别不限；
•体温高于 38.5℃（舌下温度）；
•符合流行性感冒诊断与治疗指南（2011 年版）中的诊断标准，且以下七项流感症状评分
•发病在 36 小时内（发病起始时间定义：发热时并伴有 1 项其他流感症状）；
•鼻咽拭子快速流感病毒抗原诊断为阳性；
•自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。

排除标准

•对帕拉米韦、奥司他韦、对乙酰氨基酚类药物有过敏史者；
•血白细胞>10.5×109L 或中性粒细胞>80%；
•伴有细菌感染需要进行全身抗感染治疗者；
•严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其它慢性呼吸系统疾病伴呼吸衰竭者；
•严重心脏病变，有充血性心力衰竭史，心功能分级Ⅱ-Ⅳ者；
•严重的心律失常，QTc≥480ms 或心动过缓（心率<40 次 / 分钟）者；
•免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者；
•肝肾功能不全者，血清肌酐水平≥1.5 倍 ULN，ALT 或 AST≥2 倍 ULN；
•12 个月内使用过流行性感冒疫苗者；
•有癫痫或其它神经系统疾病者；
•肿瘤、酗酒、药物滥用史者；
•研究者认为不适合入选的患者。

结局指标

主要结局

流感持续时间：体温恢复正常及其它 6 项症状均得到缓解（流感 6 项指标被评分为 0 分或 1 分），且缓解状态至少持续 24 小时所需的时间

时间窗: 用药结束后 1 天

流感持续时间：体温恢复正常及其它 6 项症状均得到缓解（流感 6 项指标被评分为 0 分或 1 分），且缓解状态至少持续 24 小时所需的时间

时间窗: 用药结束后 1 天

次要结局

体温恢复正常的时间：体温恢复正常且状态持续至少 24 小时的时间；(用药结束后 1 天)
正常生活能力恢复的时间（能够执行所有日常活动的时间，VAS 评分为 10 分）(用药结束后 1 天)
流感症状的总积分变化；(用药结束后 1 天)
体温恢复正常的时间：体温恢复正常且状态持续至少 24 小时的时间；(用药结束后 1 天)
正常生活能力恢复的时间（能够执行所有日常活动的时间，VAS 评分为 10 分）(用药结束后 1 天)

研究者

发起方

江苏恒瑞医药股份有限公司

责任方

Sponsor

研究点 (25)

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