ChiCTR2300070111尚未招募不适用
醒神解郁汤干预卒中后中度抑郁患者静息态脑默认网络连接的随机对照临床研究
上海市 2021 年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD 抑郁量表
研究概览
简要总结
阐明醒神解郁汤干预中度卒中后抑郁的临床疗效，探索基于中医理论的醒神解郁汤抗抑郁作用的实质，为治疗卒中后抑郁提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲双模拟
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医中度抑郁诊断标准及中医辨证肝郁脾虚证标准；
- •2.抑郁程度采用汉密顿抑郁量表（HAMD-17）量化评分，评分＞17 分且＜24 分为中度抑郁入组；
- •3.年龄在 18～75 岁之间；
- •4.神志清楚可配合各项测试和检查，MMSE：文盲＞17 分，小学＞20 分，初中及以上＞24 分；
- •5.中医辨证为肝郁脾虚者；
- •6.入组前 2 周未服其它抗精神病药及抗抑郁药物；
- •7.签署知情同意书，志愿受试。
排除标准
- •1.同时患有其它精神类疾病，如躁狂症、精神分裂症等；
- •2.卒中前已经确认为或询问病史考虑明显存在抑郁状态；
- •3.有严重的自杀倾向者（入组时 HAMD-17 评分自杀指数＞2 分）；
- •4.聋、哑、失语及意识障碍、存在明显智力障碍或其他原因而无法配合检查；
- •5.脑出血、蛛网膜下腔出血及癫痫患者；
- •6.已知酗酒或药物依赖者；
- •7.妊娠期、哺乳期妇女；
- •8.最近一月内参加过其它临床药物观察者；
- •9.既往对研究药物过敏者。
研究组 & 干预措施
西药对照组
中药治疗组
中西医结合组
安慰剂组
结局指标
主要结局
HAMD 抑郁量表
时间窗: 治疗前和治疗后 2 周、4 周、8 周
中医症候评分
时间窗: 治疗前和治疗后 2 周、4 周、8 周
次要结局
- 蒙哥马利抑郁量表(治疗前和治疗后 2 周、4 周、8 周)
- 美国国立卫生研究院卒中量表(治疗前和治疗后 2、4、8 周进行评价)
- 日常生活能力评分(治疗前和治疗后 2、4、8 周进行评价)
- 血清 BDNF 水平(治疗前和治疗 8 周后)
- fMRI 扫描(治疗前与治疗 8 周后各进行 1 次)
研究者
研究点 (1)
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