ChiCTR-ONC-17013098进行中（未招募）治疗新技术临床试验
甲磺酸阿帕替尼治疗复发胶质母细胞瘤患者有效性和安全性的临床研究
(1)江苏恒瑞医药公司免费提供本研究所需甲磺酸阿帕替尼片； (2)检查费用患者自理； (3)本实验无额外补贴。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2017年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片治疗复发胶质母细胞瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-70 周岁的患者；
- •2.经手术病理学确诊为胶质母细胞瘤；
- •3.至少有一个可根据神经肿瘤反应评价标准（RANO）定义的颅内靶病灶；
- •4.既往接受过颅内病灶放射治疗和含替莫唑胺化疗方案，并且治疗失败（治疗过程中或治疗后 6 个月内有明确影像学检查证实为疾病进展）的胶质母细胞瘤患者；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •7.预计生存期≥3 月；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •<1> 血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •① Hb≥90g/L；
- •② ANC≥1.5×109/L；
- •③ PLT≥80×109/L；
- •<2> 生化检查需符合以下标准：
- •① TBIL＜1.5×ULN；
- •② ALT、AST＜2.5×ULN；
- •③ BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •4.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •以往 3 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血
- •倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •6.在参加本研究前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •7.在参加本研究前的 3 个月内接受过实质性脏器手术的患者
- •8.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •9.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •11.既往使用过其他小分子 TKI 类靶向药物治疗的患者；
- •12.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •13.怀孕或哺乳期妇女；
- •14.过敏期患者，或对类似药物或其组分存在过敏者
- •15.研究者认为不适合纳入者；
- •16.近 3 月参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
甲磺酸阿帕替尼片治疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 不良事件 / 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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