ChiCTR2000037805进行中（未招募）4 期
MRI-ASL 评价银杏酮酯滴丸对 CCCI 患者脑血流灌注影响的随机双盲平行对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏九旭药业有限公司
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全脑平均脑血流量
研究概览
简要总结
采用随机双盲安慰剂平行对照临床试验方法，应用 MRI-ASL，精准评价银杏酮酯滴丸对 CCCI 患者脑血流灌注影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本项临床试验，共分为2组，治疗组和对照组的病例数比例为1:1，采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的组别(如a组、b组)，第二级为组别所对应的处理(如治疗组、对照组)。准备药品（包括安慰剂）和包装，检查药物的包装是否符合双盲临床试验的要求，并出具药品质量检验报告。全部药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。将分装好的试验用药盒按随机分层的中心编号，与相应药物编号的应急信件一起送往各个试验中心。用密闭不透光信封上印有“银杏叶酮酯滴丸临床试验”的应急信件、药物编号、临床试验批件号、发起单位名称和紧急情况揭盲的规定。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄在 50 至 70 岁，性别不限
- •（2） 符合慢性脑供血不足（CCCI）诊断标准；
- •（3） 脑血流量检测为 50-70ml/100g?min，符合入组标准者；
- •（4） 能配合试验要求者；
- •（5） 病人知情同意，并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1） 心脑血管疾病急性期患者；
- •（2） 既往脑出血史者；
- •（3） 活动性溃疡及有出血倾向者，长期服用抗凝药物（如华法林）或正在服用活血化瘀类药物者；
- •（4） 严重心律失常、房颤、心衰患者；
- •（5） 有严重心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值上限 1.5 倍以上者，血肌酐（Cr）高于正常值者；
- •（6） 妊娠或哺乳期妇女、有近期妊娠计划的妇女；
- •（8） 任何其他威胁生命或严重的疾病，不能完成 6 周治疗以至于影响评价结果；
- •（9） 研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病；
- •（10） 近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
银杏叶酮酯滴丸
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
全脑平均脑血流量
次要结局
- 大脑前动脉血流量
- 大脑中动脉血流量
- 大脑后动脉血流量
- 小脑前下动脉血流量
- 小脑平均脑血流量
- 中医证候
- 体温
- 血压
- 心率
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 血肌酐
- 血尿素氮
- 菌群结构
研究者
研究点 (1)
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