EUCTR2005-005023-33-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de Tipranavir (TPV) potenciado con dosis bajas de ritonavir (TPV/r) 500 mg/200 mg dos veces al día en pacientes VIH-positivos co-infectados con VCH o VBH, que hayan sido previamente tratados con antiretrovirales, con una valoración piloto de monitorización terapéutica del fármaco (TDM). Es un ensayo abierto, multinacional y multicéntrico con asignación aleatoria para recibir tratamiento con TPV/r según criterios de la práctica clínica habitual del centro (SOC) o tratamiento con TPV/r con TDM (TPV/r)
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres o mujeres infectados por VIH-1 =18 años de edad.
- •2. Tratados previamentes con las 3 clases de tratamiento (NRTI, NNRTI, y PI) (una duración mínima de 3 meses para cada clase) con resistenci a más de un IP (en el test de resistencia realizado en la visita de selección)
- •3. Infección crónica por el virus de la hepatitis C demostrada al dar positivo en la prueba de HCV-RNA o, infección crónica de hepatitis B demostrada al dar positivo al anticuerpo anti-HBc-IgG y al antígeno de superficie de HB.
- •4. Los pacientes deben disponer de al menos una de las siguientes permutaciones de medicamentos ARV y deben estar dispuestos a utilizarlas en el tratamiento de base optimizado OBR para la inclusión en el estudio:
- •- Dos inhibidores de la transcriptasa inversa (RTI) genotípicamente activos, es decir, definidos como dos fármacos sensibles según el informe del genotipo.
- •- Un RTI genotípicamente activo y descrito como sensible en el informe de genotipo y enfuvirtide (ENF) si no ha sido utilizado previamente.
- •- Un RTI genotípicamente activo y descrito como sensible en el informe de genotipo y un fármaco experimental ARV que se ofrezca en un programa de acceso expandido, (siempre y cuando lo permitan las autoridades reguladoras locales)
- •- un fármaco experimental ARV que se ofrezca en un programa de acceso expandido, (siempre y cuando lo permitan las autoridades reguladoras locales) y enfuvirtide (ENF) si no ha sido utilizado previamente
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Utilización previa de Tipranavir.
- •2. Pacientes naïve, no tratados previamente con medicamentos ARV.
- •3. Resistencia genotipica a TPV (definida como una puntuación de mutación a TPV >7).
- •4. Enfermedad hepática descompensada, incluida la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia visceral o encefalopatía hepática o diagnóstico de insuficiencia hepatica de clase B o C en la escala Child- Pugh.
- •5. Uso de fármacos inmunomoduladores (e.j., interferon, ciclosporina, hidroxyurea, interleukina 2) o agentes antineoplasicos dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio o durante el ensayo.
- •6. Anticipación de necesitar un régimen basado en interferon en las 48 semanas seguientes a la entrada en el estudio
研究者
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