CTR20210121已完成3 期
一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比 SAR442168 与安慰剂的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲研究（HERCULES）
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年1月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 至 6 个月确认的残疾进展(CDP) 发生的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与安慰剂相比，确定 SAR442168 延缓非复发性继发进展型多发性硬化(NRSPMS)残疾进展的疗效 次要目的：评价 SAR442168 与安慰剂相比在临床终点、磁共振成像（MRI）损伤、认知能力、身体功能和生活质量方面的疗效；评价 SAR442168 给药的安全性和耐受性；评价 SAR442168 和相关代谢产物在 NRSPMS 患者中的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系;评价 SAR442168 的药效学（PD）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与安慰剂相比，确定sar442168延缓非复发性继发进展型多发性硬化(nrspms)残疾进展的疗效
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄必须在 18 至 60 岁（含）之间
- •受试者必须根据 2017 年修订版 McDonald 标准既往曾被诊断为 RRMS
- •受试者在筛选时的扩展的残疾状态量表(EDSS)评分必须为 3.0-6.5 分（含）
- •受试者必须具有在筛选前 12 个月内观察到的残疾进展证据
- •至少 24 个月无临床复发
- •对于临床研究的受试者而言，受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定
排除标准
- •可能对参加研究造成不利影响的症状，例如预期生存期较短
- •存在人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史；进行性多灶性白质脑病（PML）；乙型肝炎表面抗原和 / 或乙型肝炎核心抗体阳性和 / 或丙型肝炎抗体阳性；活动性或潜伏性结核（TB）:应在筛选时进行 TB 检测，如有临床指征，在研究期间再次进行，可根据临床判断、临界结果或临床疑似 TB 感染重复进行。如果确认活动性或隐匿性 TB，可以在完成完整抗结核治疗后重新筛选患者;其他感染会对参与研究产生不良影响
- •筛选访视前 5 年内有恶性肿瘤史
- •在筛选访视前一年中有活动性酒精使用相关疾病、滥用酒精或药物。
- •筛选访视前 2 年内任何需要住院的精神疾病
- •筛选时任何具有临床意义的的实验室异常值（包括肝损伤证据）或心电图异常
- •在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍。筛选访视时的血小板计数＜150000/μL
- •根据研究者的判断，筛选前 6 个月内发生过重大出血事件，例如但不限于脑出血或胃肠道出血
- •受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN）
- •受试者在首次治疗访视前 2 个月内接种了活（减毒）疫苗
- •受试者在筛选访视前 4 周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术
- •受试者在特定时间内已经接受了多发性硬化（MS）的药物或者治疗
- •受试者正在接受强效 CYP3A 或 CYP2C8 肝酶诱导剂或抑制剂
- •正在使用抗凝血药 / 抗血小板治疗的受试者（例如阿司匹林，氯吡格雷，华法林）
- •经研究者判断，可能对受试者或本研究中的 IMP 给药产生不利影响的持续性慢性或活动性或反复全身性感染。
- •排除相关肝病病史的患者、肝功检测（ALT、AST、ALP、BIL）异常的患者、转铁蛋白饱和度和 / 或铁蛋白水平增高的患者。
结局指标
主要结局
至 6 个月确认的残疾进展(CDP) 发生的时间
时间窗: 每 3 个月，最长至约 48 个月
次要结局
- 至 9 孔柱测试（9-HPT）和计时 25 英尺步行（T25-FW）持续 20%增加至少 3 个月的时间(每 3 个月，最长至约 48 个月)
- 至 3 个月 CDP 发生的时间(每 3 个月，最长至约 48 个月)
- MRI 检测到的 T2 高信号病变(基线至约 48 个月)
- 确认的残疾改善发生的时间(每 3 个月，最长至约 48 个月)
- 脑容量损失（BVL）(基线至约 48 个月)
- 认知功能变化(每 3 个月，最长至约 48 个月)
- 多发性硬化生活质量-54（MSQoL-54）问卷评分变化(每 6 个月，最长至约 48 个月)
- 安全性和耐受性(每 3 个月，最长至约 48 个月)
- 群体药代动力学评估(第 6、9 和 12 个月)
- 血浆神经微丝轻链（NfL）水平变化（中国区不参与）(基线至大约 48 个月)
- 血清免疫球蛋白水平变化(第 0、6、12 个月，之后每年一次至约 48 个月)
- 淋巴细胞表型亚群变化(第 0、6、12 个月，之后每年一次至约 48 个月)
- 血清壳多糖酶-3 样蛋白 1(Chi3L1)水平变化(第 0、3、6、12 个月，之后每年一次至约 48 个月)
研究者
赛诺菲
Genzyme Corporation/Sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
BTK 抑制剂 SAR442168 的 PPMS 研究（PERSEUS）CTR2020263145
已完成
3 期
BTK 抑制剂 SAR442168 的 RMS 研究（GEMINI 1）CTR2021006079
进行中（未招募）
3 期
在非复发性继发进展型多发性硬化成人中进行的 frexalimab(SAR441344)的疗效和安全性研究CTR2024168020
进行中（未招募）
3 期
一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价 LNK01001 疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究CTR20233855528
已完成
2 期
在中至重度活动性 RA 患者中评价 SHR0302 片的疗效及安全性CTR20170943170