CTR20230979进行中（未招募）1 期
评价 KW-027 注射液在中国健康成年受试者中单次给药，剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年3月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图（ECG）、体格检查、给药部位观察等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 KW-027 注射液在中国健康成年受试者中首次单次用药的安全性和耐受性 次要目的： 1.评价 KW-027 注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价 KW-027 注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价kw-027注射液在中国健康成年受试者中首次单次用药的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-50 周岁男性和女性受试者（包含界值，以签署知情同意书当天为准）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 18-28kg/m2 范围内（包含界值）；
- •在签署知情同意书至试验药物给药后 6 个月内受试者及其配偶无怀孕计划，可自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •已知或疑似对试验用药品及相关产品过敏，或对药物、食物有多种和 / 或重度过敏史；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选期前 3 个月内有吸毒史、药物滥用史，酗酒史（即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血或失血（>400mL）；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果等），或有剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •筛选前 2 周内使用过任何非处方药、处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- •患有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃或十二指肠溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •筛选前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者；
- •心电图异常有临床意义或者 QTcF 间期≥450 ms（按 Fridericia’s 公式校正）；
- •临床实验室检查等异常有临床意义，或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝相关检查、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在使用研究药物前 24 小时摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •在使用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
- •尿药筛查（吗啡、大麻）阳性者；
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性评价指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图（ECG）、体格检查、给药部位观察等。
时间窗: 治疗期与观察期
安全性评价指标：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图（ECG）、体格检查、给药部位观察等。
时间窗: 治疗期与观察期
次要结局
- 免疫原性：抗 KW-027 抗体发生率，抗体滴度及可能的中和抗体（Nab）(治疗期与观察期)
- PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、Vz/F、T1/2 和 CL/F(治疗期与观察期)
- PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、Vz/F、T1/2 和 CL/F(治疗期与观察期)
- 免疫原性：抗 KW-027 抗体发生率，抗体滴度及可能的中和抗体（Nab）(治疗期与观察期)
研究者
吴秋华
北京凯因科技股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...