ChiCTR2000030460已完成4 期
沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭急性失代偿期患者有效性和安全性的临床研究
国家自然科学基金(81270252、81700305)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年10月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全因死亡
研究概览
简要总结
比较沙库巴曲缬沙坦与血管紧张素转换酶抑制剂(angiotensin-converting enzyme inhibitor, ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(angiotensin receptor blocker, ARB)治疗因慢性心力衰竭急性失代偿住院患者的疗效。PARADIGM-HF 研究结果显示，与依那普利相比，沙库巴曲缬沙坦能进一步降低射血分数降低性心力衰竭（reduced ejection fraction, HFrEF）患者的心血管死亡及因心力衰竭住院的风险。NYHA IV 的 HFrEF 患者和急性失代偿的 HFrEF 使用沙库巴曲缬沙坦的研究证据及临床经验有限的。本试验旨在研究沙库巴曲缬沙坦对上述心力衰竭患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）以慢性心力衰竭急性失代偿为主要诊断住院。
- •（2）NYHA Ⅲ 或 IV。
- •（3）LVEF ≤ 40%。
- •（4）NT-proBNP ≥ 1600pg/mL 或 BNP ≥ 400pg/mL。
- •（5）收缩压 ≥ 90 mmHg。
- •（6）eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2 (MDRD 公式)。
- •（7）K 离子≤ 5.5 mmol/L。
- •（8）18 周岁及以上。
排除标准
- •（1）既往使用 ACEI 或 ARB 导致血管性水肿或其他不可接受的副作用。
- •（2）对沙库巴曲缬沙坦的任一成分过敏。
- •（3）入选前一月之内发生急性心肌梗死。
- •（5）存在严重影响药物代谢的疾病。
- •（6）合并其他疾病并且预期寿命 < 6 个月。
研究组 & 干预措施
实验组（沙库巴曲缬沙坦）和对照组（ACRI 或 ARB）
沙库巴曲缬沙坦
干预措施: 沙库巴曲缬沙坦
结局指标
主要结局
全因死亡
次要结局
- 心衰再入院
- NYHA 分级
- 6 分钟步行距离
- 收缩压
- 血管性水肿
- 血钾
- 肾功能
- 干咳
研究者
研究点 (1)
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