EUCTR2008-004214-27-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, abierto, no controlado para investigar la eficacia y seguridad del parche anticonceptivo transdérmico que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno (n.º de material 80876395) en una pauta de 21 días durante 13 ciclos en 1650 mujeres sanas Multi-center, open-label, uncontrolled study to investigate the efficacy and safety of the transdermal contraceptive patch containing 0.55 mg ethinyl estradiol and 2.1 mg gestodene (material no. 80876395) in a 21-day regimen for 13 cycles in 1650 healthy female subjects - Estudio UE/LA/AUS Índice de Pearl - Parche anticonceptivo transdérmico
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1. Consentimiento informado firmado y fechado
- •2. Mujeres sanas que requiere anticoncepción
- •3. Edad: 18-35 años (ambas inclusive); las fumadoras no pueden ser mayores de 30 años en el momento de la obtención del consentimiento informado
- •4. Frotis cervical normal que no requiere seguimiento (debe realizarse un frotis cervical en la visita de selección o se documentará un resultado normal en los previos 6 meses)
- •5. Antecedentes de periodos menstruales cíclicos regulares
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Embarazo o lactancia (menos de 3 ciclos menstruales desde el inicio del tratamiento)
- •2. Obesidad (Índice de masa corporal > 30,0 kg/m2)
- •3. Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
- •4. Reacción cutánea significativa a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad al esparadrapo quirúrgico/médico
- •5. Todas las enfermedades o afecciones que pueden comprometer la función de los sistemas corporales y que pudieran producir alteración de la absorción, acumulación excesiva, alteración del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio (p., ej., enfermedad cutánea conocida o posible alteración de la absorción dérmica o mala adherencia del parche como, por ejemplo, psoriasis).
- •6. Todas las enfermedades o afecciones que podrían interferir en la realización del estudio o la interpretación de los resultados
- •7. Todas las enfermedades o afecciones que podrían empeorar con la terapia hormonal tal como:
- •- Presencia o antecedentes de episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular, incluidos pródromos (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho) y afecciones que pudieran incrementar el riesgo de sufrir cualquiera de los trastornos mencionados antes, por ejemplo un antecedente familiar indicativo de una predisposición hereditaria
- •- Varias determinaciones de la presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg
- •- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)
- •- Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los parámetros de función hepática no hayan retornado a la normalidad
- •- Ictericia y/o prurito relacionado con colestasis (exceptuando el síndrome de Gilbert)
- •- Antecedentes de ictericia colestásica asociada a embarazo o uso previo de AOC
- •Enfermedades metabólicas
- •- Diabetes mellitus no controlada y/o diabetes mellitus con afectación vascular
- •- Dislipoproteinemia grave
- •Otras enfermedades
- •- Enfermedad maligna o premaligna
- •- Trastorno tiroideo no controlado
- •- Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda
- •- Antecedentes de pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia
- •- Penfigoide gestacional durante un embarazo previo
- •- Antecedentes de herpes gestacional
- •- Hipoacusia relacionada con otosclerosis
- •- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales
- •- Epilepsia
- •- Depresión clínicamente significativa
- •- Angioedema hereditario
- •8.Hemorragia genital anormal no diagnosticada
- •9. Abuso de alcohol, fármacos o medicamentos (p. ej., laxantes)
- •10.Otros métodos anticonceptivos:
- •-Esterilización
- •-Anticoncepción hormonal oral, vaginal o transdérmica durante el tratamiento
- •-Dispositivos intrauterinos (DIU) con o sin liberación hormonal
- •-Implantes
- •-Preparaciones de acción prolongada (p. ej., MPA depot, inyección anticonceptiva mensua
研究者
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