ChiCTR2400088883进行中（未招募）4 期
布比卡因脂质体注射液用于痔切除术术后急性疼痛
研究经费自筹107 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 107
- 主要终点
- 手术结束后 72h 内的静息状态下的 NRS 评分≤3 分的患者比例
研究概览
简要总结
1.主要研究目的 在真实世界中观察和描述布比卡因脂质体用于痔切除术术后中重度急性疼痛的有效性。 2.次要研究目的 在真实世界中观察和描述布比卡因脂质体用于痔切除术术后中重度急性疼痛的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期行痔切除术的混合痔患者；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅲ级。
- •接受痔切除术的混合痔患者；
- •使用布比卡因脂质体注射液或其他镇痛方案治疗术后急性疼痛；
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
排除标准
- •合并精神系统疾病及认知功能障碍的患者；
- •合并痛觉过敏等感觉障碍、或存在影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的患者；
- •半年内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或严重心律失常病史（如有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞）；
- •合并糖尿病周围神经病变的患者；
- •肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或 / 和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
- •已知对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏者；
- •妊娠、哺乳期女性患者；
- •研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者。
- •同时合并非手术部位的其他身体部位疼痛的患者，或存在慢性疼痛的患者；
- •关键研究相关数据信息缺失的患者。
研究组 & 干预措施
回顾性队列
前瞻性队列
结局指标
主要结局
手术结束后 72h 内的静息状态下的 NRS 评分≤3 分的患者比例
次要结局
- 术后 72h 内的静息 / 活动状态 NRS 评分
- 术后 3 天内每次排便时最强疼痛强度评分
- 术后 3 天内每次换药过程中的最强疼痛强度评分
- 手术结束后 72h 内的非阿片类镇痛药物类别及总消耗量
- 手术结束后 72h 内首次接受补救镇痛药物的时间
- 手术结束后 72h 内接受补救镇痛药物的次数
- 手术结束后第 24h、第 72h 的 QoR-15 量表评分
- 总住院时长
- 手术结束后 72h 内的阿片类药物消耗量（以静脉吗啡当量计）
研究者
研究点 (107)
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