ChiCTR2500105882尚未招募早期 1 期
长程放化疗联合 PD1 单抗及西妥昔单抗用于局部晚期中低位直肠癌术前新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探索 CAPOX 和 PD-1 单抗和西妥昔单抗联合长程放疗用于中低位局部晚期直肠癌全程新辅助治疗有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁，性别不限。
- •2.病理确认为直肠腺癌。
- •3.距离肛门≤10cm。
- •4.基线分期为 T3-4/N+，无远处转移。
- •5.KRAS/BRAF/NRAS 均为野生型。
- •6.Karnofsky 体力状况评分≥70。
- •7.入选前未用化疗或其他任何抗肿瘤治疗。
- •8.入选前未接受过免疫治疗。
- •9.能够遵守研究期间的方案。
- •10.签署书面的知情同意。
排除标准
- •2.最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外
- •3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其 临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性
- •4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协 会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失 常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史
- •5.器官移植需要免疫抑制治疗者和长期使用激素治疗者
- •6.具有自身免疫性疾病患者
- •7.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病
- •8.受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性 粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；ALT 、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；
- •9.血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L
- •10.对任何研究用药成份过敏者
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 保肛率
- 2 年无进展生存率
- 2 年无局部复发生存率
- 2 年总生存率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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