ChiCTR-IOR-17012681尚未招募不适用
基于“肾络癥瘕”理论的糖尿病肾病肾衰综合防治方案的优化研究
国家中医药管理局科技司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
（1）比较“消癥散结方”和“填精通络方”治疗糖尿病肾病肾衰患者的疗效和特点 （2）优化并形成中医药防治糖尿病肾病肾衰的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①明确临床诊断为 DKD 并符合本课题制定的 DKD 肾衰竭分期标准的患者；
- •②性别不限，年龄 25-65 岁；
- •④入选前 3 个月内血肌酐相对稳定，变化不超过 15%；
- •⑤经西医降压，血压≤140/90mmHg（大于 60 岁的老年人收缩压≤150mmHg）至少 2 周；经基础降糖，血糖控制达标者[糖化血红蛋白（HbA1c）≤7.0%]；
- •⑥血红蛋白≥110g/L（或经西医常规抗贫血治疗后血红蛋白≥110g/L）；
- •⑦受试者同意并已签署知情同意书。
排除标准
- •①近期（4 周内）合并严重感染、中重度贫血、严重的电解质紊乱及酸碱平衡失调、糖尿病急性并发症等；
- •②入组前 3 个月发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病( 脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭、转氨酶升高至正常范围上限 2 倍以上)者以及使用过糖皮质激素或免疫抑制剂者；
- •③少尿或无尿、严重的水肿、大量胸腔积液腹腔积液者；
- •⑥妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女；
- •⑦已知对所用药物过敏的患者；
- •⑧乙肝检查提示 e 抗原阳性者；
- •⑨正在参与其他干预性临床试验者；
- •⑩对本研究了解不充分、不愿参加者，未签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
填精通络组
填精通络方
消癥散结组
消癥散结方
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
血清肌酐
肾小球滤过率
次要结局
- 血红蛋白
- 血清白蛋白
- 中医证候
- 生活质量
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 血常规
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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