ChiCTR2600120402尚未招募4 期
重组抗破伤风毒素单抗（斯泰度塔单抗）对比破伤风人免疫球蛋白在外伤后破伤风被动免疫中的临床安全性与耐受性多中心研究
上海王正国创伤医学发展基金会专项科研基金项目33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2026年2月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 给药后 7 天内的任何不良事件（AE）发生率（非劣效性指标）
研究概览
简要总结
1.主要研究目的（安全性非劣效）：评估在真实急诊外伤环境下，使用斯泰度塔单抗（试验组）对比破伤风人免疫球蛋白（HTIG，对照组）进行被动免疫后 7 天内的局部及全身不良事件（AE）发生率，验证单抗安全性不劣于 HTIG。 2.次要研究目的（体验与长效保护）： (1)注射耐受性与体验（优效性）及满意度：比较两组患者注射部位的疼痛评分（VAS 评分）及局部红肿 / 硬结发生率。（基于单抗高滴度、低体积、无杂蛋白的优势）。在伤后七天随访时填写“患者治疗满意度”的 5 点量表评分; (2)临床保护效果： 观察给药后 28 天及 90 天内的临床破伤风（Clinical Tetanus）发生率; (3)高危人群依从性：评估严重污染伤口患者中，完成标准治疗剂量的比例（单抗仅需 1 支 vs HTIG 高危需多支 / 多点注射）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁；
- •2.外伤后至急诊就诊，破伤风免疫与伤口分级评分＞6 分的高危伤口患者；
- •3.拥有智能手机或固定电话，同意接受随访（电话 / 微信）；
- •4.自愿签署知情同意书.
排除标准
- •1.对生物制品、人免疫球蛋白或单克隆抗体有严重过敏史者；
- •2.伤口极度严重需特殊抢救或进入 ICU 深度镇静者（因镇静剂干扰破伤风早期症状观察）；
- •3.既往 5 年内有全程破伤风疫苗接种史者（此类人群不应使用被动免疫制剂，仅需补种疫苗）；
- •4.妊娠期及哺乳期妇女；
- •5.正在参加其他药物临床试验者.
研究组 & 干预措施
试验组
接受标准清创+斯泰度塔单抗（按说明书剂量，通常为 10mg，深部肌注）
干预措施: 接受标准清创+斯泰度塔单抗（按说明书剂量，通常为 10mg，深部肌注）
对照组
接受标准清创+破伤风人免疫球蛋白（HTIG）
干预措施: 接受标准清创+破伤风人免疫球蛋白（HTIG）
结局指标
主要结局
给药后 7 天内的任何不良事件（AE）发生率（非劣效性指标）
时间窗: 给药后 7 天
次要结局
- 患者治疗满意度(给药后 7 天)
- 临床保护效果(药物注射后 28 天及 90 天)
- 注射即刻及 30 分钟后的疼痛 VAS 评分（优效性指标）(注射即刻及 30 分钟后)
- 高危伤口患者的治疗依从性(药物注射时)
研究者
研究点 (33)
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