斯泰度塔单抗注射液在创伤后破伤风预防中的前瞻性多中心研究

上海王正国创伤医学发展基金会27 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新: 2026年1月20日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 27
主要终点: 抗破伤风中和抗体滴度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：探索斯泰度塔单抗注射液在被动免疫 8h 时的有效性及抗体浓度的影响因素，为临床应用决策提供数据支持，优化破伤风紧急预防策略。次要目的：观察斯泰度塔单抗注射后 30 天内破伤风保护率及不良反应发生情况探索性目的：分析不同职业类型、不同受教育程度就诊患者进行破伤风被动免疫预防的原因及对破伤风的认知程度；分析患者的住院时间和经济负担；

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄≥18 岁，自愿签署同意书；
•2.因开放性创伤需紧急给予破伤风预防被动免疫。

排除标准

•1.破伤风低风险人群，或破伤风已发病；
•2.近 3 天发热（体温>38℃)；
•3.严重肝肾疾病、出血风险高（创伤本身导致除外）、免疫缺陷或低下、严重过敏史；
•4.孕妇、哺乳期妇女；
•5.近 3 月内使用血液制品或参与其他临床试验；
•6.既往有精神类疾病病史并且仍在用药者。

研究组 & 干预措施

斯泰度塔单抗组

结局指标

主要结局

抗破伤风中和抗体滴度

时间窗: 给药后第 8 小时（8h）

次要结局

破伤风保护率
不良反应发生情况

研究者

发起方

上海王正国创伤医学发展基金会

研究点 (27)

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