CTR20191435进行中（未招募）1 期
SYHA136 片在健康受试者的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年7月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、便潜血、尿常规、血常规、血生化、12 导联心电图（ECG）、生命体征、以及常规体格检查、体重
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的——评价中国健康受试者单次口服 SYHA136 后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服 SYHA136 片后的药代动力学和药效动力学特征。 次要目的——中国健康受试者单次口服 SYHA136 片后的血浆代谢产物鉴定。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26）。
- •体格检查、生命体征、心电图检查、血常规、血生化、凝血五项、便潜血、尿常规、血清学检测等重要指标均为正常或研究者判断异常无临床意义；
- •受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后 3 个月内必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •既往对 1 种以上药物有过敏史者；既往有已知其他严重过敏反应者；
- •既往或现在有严重的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、恶性肿瘤等）者；
- •有异常出血或凝血异常疾病史（如易淤伤、易牙龈出血、拔牙后长时间出血、关节积血、1 年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素 K 缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤、伤口或手术后出血等）；
- •2 年内有严重的头部创伤史；
- •签署知情同意前 3 个月内有严重的胃肠道疾病，影响药物吸收；
- •有消化性溃疡等出血可能产生严重后果的疾病；
- •签署知情同意书前 6 个月内接受过外科手术者；或计划试验结束后 2 周内进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术等）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
- •签署知情同意前 3 个月内失血或者献血量超过 400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •签署知情同意前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者，使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；
- •正在参与其他临床试验者，或者签署知情同意前 3 个月内参与其他任何药物临床试验，并服用试验药物的受试者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •嗜烟者：签署知情同意书前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支。
- •签署知情同意前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者。如：咖啡（每日不超过 1100 mL）、茶（每日不超过 2200 mL）、可乐（每日不超过 2200 mL）、功能饮料（每日不超过 1100 mL）、巧克力（每日不超过 510 g）；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体任意一项呈阳性者；
- •QTc 间期≥450 ms，有临床意义的心电图异常者，或有 QTc 间期延长病史者；
- •胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- •女性受试者：妊娠检查阳性，或妊娠期或哺乳期或正计划受孕，从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内计划怀孕者；男性受试者：从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内其伴侣计划怀孕，或者计划捐精者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
不良事件、便潜血、尿常规、血常规、血生化、12 导联心电图（ECG）、生命体征、以及常规体格检查、体重
时间窗: 给药后 7 天
次要结局
- 原药 136 在血浆中的暴露 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 的剂量比例关系(给药后 72 小时)
- 凝血五项如 PT， APTT， Fbg， TT， INR 等；抗凝血 Xa 因子活性(给药后 48 小时)
- 血浆药代动力学指标： Tmax，Cmax，t1/2，Vd/F，CL/F，AUC0-t，AUC0-∞，ke，AUC_%Extra，MRT 等；尿药代动力学指标： Aet1-t2,，Ae0-t， Fe0-t ，CLr(给药后 72 小时)
- 血浆药代动力学指标： Tmax，Cmax，t1/2，Vd/F，CL/F，AUC0-t，AUC0-∞，ke，AUC_%Extra，MRT 等；尿药代动力学指标： Aet1-t2,，Ae0-t， Fe0-t ，CLr(给药后 72 小时)
- 原药 136 在血浆中的暴露 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 的剂量比例关系(给药后 72 小时)
- 凝血五项如 PT， APTT， Fbg， TT， INR 等；抗凝血 Xa 因子活性(给药后 48 小时)
研究者
夏雪芳
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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