ChiCTR-TRC-12002889已完成4 期
参麦注射液治疗慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病（气阴两虚证）有效性及安全性的随机对照、盲法、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 雅安三九药业有限公司
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Change of the symptoms include short breath, palpitations, dry mouth
研究概览
简要总结
评价参麦注射液治疗慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病（气阴两虚证）的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用统一的药品外包装盒（大盒、小盒），输液时使用一次性使用避光输液器（申办单位提供），有效遮挡试验药物及对照组5%葡萄糖注射液。对配液护士不设盲，医生和患者以及患者家属、统计师设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合慢性阻塞性肺疾病并发慢性肺源性心脏病诊断；
- •2、符合气阴两虚证辨证标准；
- •3、年龄：35-70 岁；
- •4、心功能Ⅰ级~Ⅲ级；
- •5、知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •1、体温≥38.0℃；
- •2、其他原因引起的心功能不全者；
- •3、糖尿病、高血压（高危、极高危）、重度心律失常患者；
- •4、近 3 月内发生过心肌梗死或急性冠脉综合征；
- •5、需要有创机械辅助呼吸的呼吸功能不全患者；
- •6、心脏神经官能症者、抑郁症、精神病患者；
- •7、合并肝、肾、造血系统等其他脏器严重损害；
- •8、过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者；
- •9、近 3 个月准备生育、妊娠或哺乳期妇女；
- •10、近 3 月内参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
参麦注射液组
参麦注射液 60ml，加入 5%葡萄糖注射液 250ml 中，静脉滴注，20~30 滴 / 分，每日 1 次，连用 10 天。
对照组
5%葡萄糖注射液 60ml，加入 5%葡萄糖注射液 250ml，静脉滴注，20~30 滴 / 分，每日 1 次，连用 10 天。
结局指标
主要结局
Change of the symptoms include short breath, palpitations, dry mouth
Change of the both Qi Yin deficiency zheng
COPD CAT score
次要结局
- Change of FEVlFEVl, FEVl/FVCFEVl/FVC
- The whole blood viscosity (high, low shear), plasma viscosity, erythrocyte rheological properties, plasma
- eart function by NYHA grade
- Pulmonary artery pressure (by echocardiography)
研究者
研究点 (3)
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