CTR20202313终止2 期
安脑三醇注射液治疗脑小血管病的 IIa 期临床试验——前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年11月25日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易体能状态量表（SPPB 量表，适用于基线时有下肢运动障碍的受试者）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索安脑三醇注射液治疗脑小血管病的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •存在至少一项致动脉粥样硬化的血管危险因素
- •存在至少 1 种脑小血管病常见临床症状
- •磁共振影像学存在至少两个符合 STRIVE 标准的脑小血管病特征性影像学标志物
- •有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间采取适当的避孕措施，育龄期女性受试者随机入组前血妊娠试验必须为阴性；
- •受试者或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •简易体能状态量表（SPPB，附录 3）包含的 3 项测试任意一项为 0 分或 3 项均为 4 分，且无其它适合评估的症状的患者；
- •简易精神状态评估量表（MMSE，附录 4）评分≥27 或≤17，且无其它适合评估的症状的患者；
- •已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其它引起认知及运动功能障碍的神经系统疾病的患者，其他有严重精神异常的；
- •不能接受头颅 MRI 检查的患者；
- •严重的肾功能损害（肌酐清除率？30 mL/min，依据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •严重的肝脏疾病史，或谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶（ALT/AST）高于正常上限 3 倍或总胆红素高于正常上线 2 倍；
- •合并恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史；
- •既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状；
- •3 个月内有大型外科手术史或严重外伤史，未能完全恢复的；
- •低钾、低钙、低镁血症，给予纠正措施后不能恢复至正常范围；
- •心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常：
- •a) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为 III 级或 IV 级；
- •b) 既往有充血性心力衰竭（CHF）病史；
- •c) 有家族性 QT 间期延长病史；
- •d) 心电图发现 QTcF≥450 ms（QTcF=QT/(RR^0.33)）；
- •e) 完全性房室传导阻滞。
- •药物无法控制的严重高血压（>185/110mmHg）；
- •空腹血糖＜2.7 mmol/L 或＞22.2 mmol/L；
- •既往存在吸毒、酒精或药物滥用病史；
- •已知对研究药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精）或类似化学结构药物过敏；
- •妊娠期或哺乳期女性，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者；
- •本研究开始前 3 个月内参与过其他临床试验；
- •研究者认为不适合参加此项研究。
结局指标
主要结局
简易体能状态量表（SPPB 量表，适用于基线时有下肢运动障碍的受试者）
时间窗: D7、D11-14、D30±3 天、D90±7 天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较
简易精神状态评估量表（MMSE 量表，适用于基线时有认知功能下降的受试者）；
时间窗: D7、D11-14、D30±3 天、D90±7 天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较
临床总体印象量表（CGI 量表）
时间窗: D7、D11-14、D30±3 天、D90±7 天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较
严重不良事件（SAE）发生情况
时间窗: D7、D11-14、D30±3 天、D90±7 天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较
次要结局
- 脑白质高信号区（WMH）的体积变化（适用于基线 MRI 有“脑白质疏松”特征的受试者）(D7、D11-14、D30±3 天、D90±7 天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较)
- 脑萎缩程度（脑体积）的前后变化(D7、D11-14、D30±3 天、D90±7 天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较)
- 治疗期间不良事件（TEAE）发生率(D7、D11-14、D30±3 天、D90±7 天进行疗效指标的相关评估与检查，并与基线时进行比较)
研究者
韦建鸽
广州市赛普特医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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