ChiCTR-OIC-16009581进行中（未招募）2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛用于经含紫杉类化疗方案治疗失败的 HER-2 阴性复发转移性乳腺癌的前瞻性、开放性、单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛用于经含紫杉类化疗方案治疗失败的 HER-2 阴性复发转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：18-70 周岁的女性患者；
- •2.至少有一个可根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）定义的靶病灶，且该靶病灶没有接受过放射治疗（或其他局部治疗），除非治疗完成后进展；
- •3.经病理学确诊的复发转移性 HER-2 阴性乳腺癌：HER-2 阴性判定标准为免疫组化明确为 HER-2（－/±/＋），如果 HER-2（＋＋），需要 FISH/CISH 检测证实 HER-2 扩增为阴性；
- •4.至少接受过 2 个系统化疗方案，至多接受过 5 个系统化疗方案（系统化疗不包括新辅助化疗和辅助化疗）的 HER-2 阴性复发转移性乳腺癌患者。
- •5.既往方案中必须使用过至少一次含紫杉类化疗药物并且发生疾病进展或紫杉类化疗药物使用≥6 个周期；
- •6.ECOG PS：0-1 分；
- •7.预计生存期≥3 月；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •①Hb≥100g/L；
- •②ANC≥1.5×109/L；
- •③PLT≥100×109/L；
- •2）生化检查需符合以下标准：
- •①TBIL＜1.5×ULN；
- •②ALT、AST＜2.5×ULN，有肝转移者＜5×ULN；
- •③BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g），蛋白尿呈弱阳性(±)的患者应谨慎入组；
- •4.凝血功能异常（INR＞1.5、APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •6.既往使用过其他小分子 TKI 类靶向药物治疗的患者；
- •7.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •8.伴有中枢神经系统转移的患者；
- •9.怀孕或哺乳期妇女；
- •10.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
1
多西他赛+阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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