一项评价 ravulizumab 静脉给药在肾移植后移植物功能延迟恢复高风险的成人受试者中的有效性和安全性的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究。

Alexion Pharmaceuticals, Inc./ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ Alexion Pharma International Operations Limited, Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)121 个研究点分布在 10 个国家开始时间: 2025年12月24日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 121
主要终点: 至移植后 90 天内无透析的时间

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：在接受死亡供体肾脏移植后处于 DGF 高风险的成人受试者中，根据至无透析时间，证明 ravulizumab 对比安慰剂在降低 DGF 严重程度方面的有效性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•签署知情同意书时 ≥18 岁。
•诊断为依赖透析性 ESKD
•接受以下供体之一肾脏移植的候选人：
•b. DBD 供体且 KDPI 评分 ≥60%；或
•c. 符合以下标准的 DBD 供体：
•1）41 至 50 岁，且存在任两种或两种以上情况：DM 病史，HTN 病史，死亡原因为 CVA
•2）51 至 60 岁，且存在任一种或一种以上情况：DM 病史，HTN 病史，死亡原因为 CVA
•3）> 60 岁的任何 DBD 供体

排除标准

•即将接受的肾脏的供体符合以下 Maastricht 分类（Sánchez-Fructuoso, 2000）：
•a. 第 I 类：送达医院时已死亡。
•b. 第 II 类：复苏不成功。
•c. 第 IV 类：脑死亡后意外的心脏停搏。
•d. 第 V 类：重症监护中意外的心脏停搏。
•即将接受的肾脏的供体已知具有以下情况之一：
•a. AKI KDIGO 3 期（定义为肌酐是基线值的 3.0 倍或 sCr 增加至≥ 4.0 mg/dL [≥ 353.6 μmol/L]）
•b. 尿排出量< 0.3 mL/kg/小时持续≥24 小时，或无尿持续≥12 小时

结局指标

主要结局

至移植后 90 天内无透析的时间

时间窗: 移植后 90 天内

次要结局

DGF 发生率：在移植后前 7 天内需要至少一次透析治疗(移植后前 7 天内)
移植后 90 天内的透析次数(移植后 90 天内)
至移植后 90 天内首次达到 eGFR ≥ 30/mL/min/1.73 m2 的时间(移植后 90 天内)

研究者

发起方

Alexion Pharmaceuticals, Inc./ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ Alexion Pharma International Operations Limited, Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)

研究点 (121)

Loading locations...

相似试验

Unknown

3 期

一项评价 ravulizumab 静脉给药在肾移植后移植物功能延迟恢复高风险的成人受试者中的有效性和安全性的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究

ChiCTR2600117992Alexion Pharmaceuticals, Inc.450

进行中（未招募）

3 期

Ravulizumab 治疗 IgA 肾病的Ⅲ期研究

ChiCTR2500109330国自然科学基金

Unknown

3 期

在中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人受试者中评价 ravulizumab 的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性

ChiCTR2400088580阿斯利康全球研发（中国）有限公司

Unknown

不适用

新型生物标志物 suPAR 与移植肾功能延迟恢复的相关性研究

ChiCTR2400087184陆军军医大学临床技术创新培育项目