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临床试验/ChiCTR2600122486
ChiCTR2600122486尚未招募2 期

依沃西单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌单臂Ⅱ期临床研究

康方赛诺医药有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2026年4月30日最近更新:
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适应症

试验速览

阶段
2 期
状态
尚未招募
入组人数
53
试验地点
3
主要终点
病理完全缓解率（pCR, ypT0/is ypN0）
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估依沃西单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的有效性与安全性

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
单臂
盲法
无

入排标准

年龄范围
18 至 75（—）
性别
Female

入选标准

  • •能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。
  • •签署知情同意书时年龄为 18 至 75 周岁的初治女性患者。
  • •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
  • •乳腺癌符合下列标准：（所有病理评估资料仅接受研究中心的病理学诊断报告或研究中心根据非研究中心病理组织标本或切片复核的结果）(1) 病理学确证的浸润性乳腺癌；(2) 免疫组织化学检测提示雌激素受体（ER）及孕激素受体（PR）均为阴性（即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例<1%）；(3) 免疫组织化学检测提示 HER2 阴性：检测结果为 0/1+；检测结果若为 2+，须满足 ISH 检测阴性（经所在研究中心的研究者审核确认）；(4) 对于临床诊断为多灶或多中心乳腺癌，要求所有病灶的病理及免疫组织化学检测结果均符合上述标准；(5) 研究中心经影像评估方法测定，至少存在一个肿瘤直径>1 cm 的乳腺病灶；(6) 肿瘤临床分期：II 期（T1cN1M0/T2N0-1M0/T3N0M0）或 III 期（T1cN2-N3M0/T2N2-3M0/T3N1-3M0）。
  • •通过以下要求确定良好的器官功能：(1) 血常规检查（筛查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：1) 血红蛋白（Hb）>=90g/L；2) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；淋巴细胞计数绝对值（LC）>=0.5×10^9/L；3) 血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；4) 白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L 并且<=15×10^9/L；(2) 肾脏：1) 血清肌酐（Cr）<1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCl）>=50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；2) 尿蛋白<2+；如果尿蛋白>=2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须<=1g。(3) 肝脏：1) 血清总胆红素（TBiL）<=1.5×ULN；2) AST 和 ALT<=2.5×ULN（对于有肝转移受试者 AST 和 ALT<=5×ULN，但不伴有胆红素升高）；3) 血清白蛋白（ALB）>=28g/L。(4) 凝血功能： 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。(5) 心功能：左室射血分数（LVEF）>=50%。
  • •有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。受试者及其伴侣必须同意在研究期间和末次给予试验用药品后 180 天内采用高效方法避孕。

排除标准

  • •2.既往有导管原位癌（DCIS）或小叶原位癌（LCIS）病史；
  • •3.既往有浸润性乳腺癌或转移性乳腺癌病史；
  • •4.签署知情同意书前接受过乳腺肿瘤原发灶或腋窝转移性淋巴结的手术切除活检；
  • •5.签署知情同意书前 5 年内曾诊断为任何恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮 肤基底细胞癌或鳞癌；
  • •6.签署知情同意书前 1 年内，接受过系统性化疗、系统性靶向治疗及局部放疗；
  • •7..既往接受过包括但不限于 PD-1/PD-L1 抗体、CTLA-4 抗体，或其他针对 PD-1/PD-L1 的肿瘤免疫治疗；
  • •8.既往因任何恶性肿瘤接受过蒽环类、紫杉类或铂类药物的系统性治疗；
  • •9.存在免疫缺陷性疾病，包括原发性免疫缺陷性疾病（如遗传学因素引起）或继发性免疫缺陷性疾病（如 HIV 感染或免疫制剂相关治疗等引起）；
  • •10.存在任何仍需治疗的自身免疫性疾病或既往自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，风湿性心脏瓣膜病，肾小球肾炎等。不包括仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退及血糖可控且稳定的 I 型糖尿病；
  • •11.已知或可疑有间质性肺炎；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括特发性肺组织纤维化、机化性肺炎 / 闭塞性细支气管炎等；
  • •12.患有严重的心脑血管疾病，包括但不限于符合 NYHA 标准 （III 级或更高）的情况、或首次给药前 3 个月内发生过的心肌梗死或脑血管意外（脑缺血、有症状的脑梗塞等）、或伴有冠状动脉疾病且首次给药前 1 个月内发生的不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛、或上述标准之外的充血性心力衰竭、 或已有症状的上腔静脉综合征等情况；
  • •13.首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压>=160mmHg 或舒张压 100mmHg；
  • •14.首次研究用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间需行减毒活疫苗接种；
  • •15.活动性乙型肝炎（定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性且 HBV-DNA 检测值>=500IU/ml）；
  • •16.丙型肝炎（定义为 HCV-RNA 检测结果呈阳性）；
  • •17.签署知情同意前 1 年内有结核感染病史或治疗史；
  • •18.首次给药前 28 天内接受过除侵入性诊断操作、经外周静脉中心静脉导管(PICC)置入术、静脉化疗泵置入术之外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受除方案规定的乳腺癌根治性手术之外的其他重大手术；
  • •19.首次给药前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；或首次给药前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的根据 NCI-CTCAE v5.0 级别>=2 级的活动性感染，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
  • •20.既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植；
  • •21.签署知情同意前 2 个月内出现咯鲜血症状且最大日咯血量约 >=2.5 ml；签署知情同意前 1 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃 溃疡、基线期大便潜血++及以上、脉管炎等；已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血技能障碍、 血小板减少、脾功能亢进等；
  • •22.凝血功能异常（INR>1.5 或 APTT>1.5 × ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗， 或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林>=300 mg/天或氯吡格雷 >=75 mg/天）；
  • •23.周围神经病变根据 NCI-CTCAE v5.0 级别>=2 级；
  • •24.合并其他不适合参加本研究的传染病。
  • •25.首次给药前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2 ，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）；
  • •26.首次给药前 2 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、 甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物）。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/d 泼尼松或同类药物剂量的其他皮质类固醇）；
  • •27.已知对试验用药品或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
  • •28.首次用药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过 5 个半衰期；
  • •29.已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。
  • •30.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠。
  • •31.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的其他任何情况。

研究组 & 干预措施

试验组

依沃西单抗（AK112）20mg/kg，每两周一次静脉给药，共 12 次（新辅助治疗阶段）联合化疗：白蛋白紫杉醇（100mg/m^2，每周一次）联合卡铂（AUC1.5，每周一次）治疗 4 个周期，之后序贯表柔比星（90mg/m^2）联合环磷酰胺（500mg/m^2）治疗 4 次；手术；辅助治疗阶段继续接受依沃西单抗（20mg/kg，每两周一次）共 14 次

结局指标

主要结局

病理完全缓解率（pCR, ypT0/is ypN0）

次要结局

  • 无事件生存期（EFS）
  • 无疾病生存期（DFS）
  • 无远处转移生存期（DDFS）
  • 客观缓解率（ORR）
  • 基于已收集的受试者肿瘤组织、癌旁组织、血液和粪便组织样本探索新的生物标志物
  • 安全性指标（包括：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、免疫相关不良事件（irAE）、生命体征、心电图、实验室指标异常发生率）

研究者

研究点 (3)

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