ChiCTR2400094426进行中（未招募）4 期
依沃西单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂新辅助治疗 II-III 期三阴乳腺癌有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究
临床研究孵化项目12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 总体病理完全缓解
研究概览
简要总结
主要研究目的：观察和评价依沃西单抗注射液联合白蛋白紫杉醇+洛铂方案在 II-III 期 TNBC 新辅助治疗中的有效性。 次要目的：观察和评价依沃西单抗注射液联合白蛋白紫杉醇+洛铂方案在 II-III 期 TNBC 癌新辅助治疗中的安全性。 探索性目的：评价肿瘤标本中潜在预测性生物标志物与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：18-75 周岁，女性，预期生存期＞3 个月；
- •2.经组织学确诊的 II-III 期 TNBC（具体定义：ER、PR 阴性定义为：免疫组化检测 ER≤10%，PR≤10%。HER2 阴性定义为：免疫组化检测 HER-2 0 或 1+，或者++时，FISH 检测为阴性，无扩增）；
- •3.既往未针对当前乳腺癌进行明确的同侧乳房切除术；
- •4.既往未接受过针对该疾病进行的化疗、内分泌治疗、靶向治疗和放疗；
- •5.ECOG 评分 0-1 分；
- •6.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •7.T＞2cm，或 N+；
- •8.器官功能水平必须符合下列要求： 血常规： a.血红蛋白（HB）≥9g/dL b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c.血小板（PLT）≥100×109/L； 血生化： a.总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN 但直接胆红素≤ULN b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN； c.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； 心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50% 12 导联心电图： QT 间期< 480 ms；
- •9.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；
排除标准
- •1.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •2.炎症性乳腺癌患者；
- •3.组织病理学确诊为乳腺神经内分泌癌或化生性癌；
- •4.过去 12 个月内曾接受过化疗、放疗、靶向治疗；
- •5.既往接受过抗 PD-1、PD-L1 或 PD-L2 或另一种直接作用于 T 细胞表面抑制性受体 (如 CTLA-4、OX-40、CD137)的药物；
- •6.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •7.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •8.首次研究给药之前 30 天内接种过活疫苗；
- •9.患有活动性自身免疫性疾病，且在过去 2 年中需要全身治疗（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）；
- •10.诊断为免疫缺陷或研究治疗第一次给药前 7 天内正在接受全身性类固醇治疗（日剂量超过 10 mg 泼尼松当量）或任何形式的免疫抑制治疗；
- •11.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；
- •12.乙肝表面抗原（HBsAg） 阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥2000 IU/mL（HBsAg 阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数<2000 IU/mL 者需至少接受 2 周抗 HBV 治疗才能首次给药）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 检测阳性；
- •13.需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或现在患有肺炎；
- •14.有需要全身治疗的活动性感染；
- •15.患有严重的心血管疾病，如最近 6 个月内有心肌梗塞、急性冠状动脉综合征或冠状动脉成形术 / 支架植入术 / 搭桥术或 II-IV 级充血性心力衰竭疾病（纽约心脏协会）或 III-IV 级的充血性心力衰竭病史；
- •16.已知对研究药物的成分或其类似物有过敏史者；
- •17.已知有活动性肺结核病史（结核病，结核杆菌）；
- •18.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •19.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •20.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
总体病理完全缓解
时间窗: 手术之后
次要结局
- 无事件生存期(出现复发和（或）转移事件时)
- 无侵袭性疾病生存(乳腺癌治疗后无浸润性癌复发时)
- 乳腺肿瘤病理完全缓解率(手术之后)
- 总生存期(死亡)
- 客观缓解率(化疗结束后，手术之前)
- 不良事件(发生不良事件时)
- 治疗相关不良事件(发生不良事件时)
- 严重不良事件(发生严重不良事件时)
研究者
研究点 (12)
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