ChiCTR-IPR-17011432招募中4 期
多中心、随机、开放临床研究对比 ATG 联合 CSA 与 CSA 联合雄激素治疗初诊的输血依赖非重型再生障碍性贫血的有效性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
对比 ATG 联合 CSA 与 CSA 联合雄激素治疗初诊的输血依赖非重型再生障碍性贫血（TD-NSAA）6 个月血液学反应率和反应质量
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 14 ~60 岁；男女均可；
- •特发性 AA，符合 TD-NSAA 标准；
- •初次诊断，病史不超过 3 个月；
- •前期未经治疗，或 CsA 与雄激素单药治疗不超过 4 周；
- •育龄女性治疗中和治疗后 6 个月能有效避孕；
- •纳入研究前 14 天内血清妊娠试验阴性；
排除标准
- •AA 伴克隆性染色体异常；
- •HIV 或 HBV 或 HCV 阳性；
- •需药物进行控制的高血压、糖尿病
- •肝肾功能异常，心功能明显异常；
研究组 & 干预措施
CSA 组
CSA+雄激素
ATG 组
ATG+CSA
结局指标
主要结局
血常规
血生化
骨髓
细胞因子
T 细胞亚群
次要结局
- 心电图
研究者
研究点 (11)
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