ChiCTR2300067465进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于“心-肠”轴理论探讨痰瘀同治方对冠心病患者肠道菌群的影响
上海市卫生健康委员会科研课题重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
评估痰瘀同治方的临床疗效及对冠心病患者肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿作为受试对象，签署知情同意书；
- •2.年龄 45-75 岁；
- •3.冠状动脉造影显示至少有一支冠脉狭窄程度>=50%;
- •4.中医辩证符合冠心病痰瘀互结证;
- •6.认知功能良好，无沟通交流障碍。
排除标准
- •1.合并急慢性胃肠炎、肠易激综合征、肠结核、消化道出血、肠道良恶性肿瘤等消化系统疾病患者；
- •2.正在服用益生菌或益生元制剂和１个月内使用过任何抗生素治疗；
- •3.妊娠、哺乳期妇女或未采取有效避孕措施的育龄期妇女；
- •4.ALT 或 AST>=ULN 的 2 倍的受试者；
- •5.严重肾功能不全的的受试者（Cr＞177umol/L）；
- •6.血红蛋白＜90g/L 或血小板＜100×109/L 或白细胞＜3.0×109/L 的受试者；
- •7.近三月有外科手术史及外伤史；
- •8.正在参与其他临床药物研究项目或结束不足 1 月者的受试者；
- •9.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者；
- •10.有活动性感染的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群
时间窗: 0,3 个月
次要结局
- 炎症因子(0,3 个月)
- 血脂(0,3 个月)
研究者
研究点 (1)
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