ChiCTR2500103957尚未招募不适用
养胃颗粒：改善功能性消化不良的新希望
广东省医学会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗总有效率
研究概览
简要总结
探讨养胃颗粒治疗功能性消化不良的有效性及安全性，以及疾病与分子生物学之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、治疗组：（1）同意参加本临床试验并签署书面知情 同意书者；
- •（2）18 岁＜＝年龄＜＝70 岁，有自主行为能力；
- •（3） 1）诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合 功能性消化不良罗马Ⅳ餐后不适综合征或上腹痛综合征诊断标准，Hp 阳性或阴性，有轻中度或无胃粘膜萎缩；2）或 无上消化道症状，Hp 阴性，无胃粘膜萎缩；
- •（4） 无严重精神病者；
- •（5） 6 月内无妊娠计划者；
- •2、对照组：无上消化道症状，幽门螺旋杆菌（Hp） 阴性，无胃粘膜萎缩；符合治疗组第（1）、（2）、（4）和（5）条。
排除标准
- •1、治疗组：（1）合并消化性溃疡、胃轻瘫、胃癌等器 质性病变，合并胆汁反流性胃炎，有腹部手术史者。
- •（2） 合并胃食管反流病、肠易激综合征等有重叠综合征者。
- •（3）研究前 1 月服用过抑酸药、抗生素、促动力药物 及非甾体类药物者。
- •（4）有中重度焦虑抑郁症者，且 3 个月内服用过抗焦虑及抑郁药。
- •（6）合并高尿酸血症者。
- •（7）有严重心脏病，如心肌 梗死、不稳定型心绞痛、心功能不全、严重心律失常者。 或经药物控制后血压仍＞160/95mmHg 者。
- •（8）合并严 重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST ＞＝正常上 限 1.5 倍，Cr ＞＝正常上限 1.2 倍）。
- •（9）空腹血糖＞7 .0mmol/L。
- •（10）合并严重的内分泌、精神、神经系统 器质性疾病。
- •（11）研究者认为不宜参与本临床研究的 其它情况者。
- •（12）入选前 1 年内参加过消化不良临床 试验或入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •2、对照组：排除标准与治疗组一致。
研究组 & 干预措施
对照组（健康居民）
治疗组（FD 组：亚组 A、亚组 B、亚组 C、亚组 D）
结局指标
主要结局
治疗总有效率
时间窗: 治疗前，治疗后 6 周、12 周和 24 周。
临床缓解率
时间窗: 治疗前，治疗后 6 周、12 周和 24 周。
次要结局
- 功能性消化不良（FD）、幽门螺旋杆菌（Hp） 感染和 慢性萎缩性胃炎（CAG） 相关蛋白 / 分子与临床表型的相关性以及疾病与分子生物学间的关系(治疗前，治疗后 12 周。)
研究者
研究点 (1)
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