ChiCTR2500101863尚未招募2 期
局部晚期不可切除胃 / 食管胃结合部腺癌全身化疗对比全身化疗联合高选择性血管栓塞化疗的随机对照 II 期临床研究
四川省科技厅重点研发项目及川北医学院杰青培育项目资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
本研究将聚焦局部晚期不可切除胃 / 食管胃结合部腺癌患者，开展一项全身化疗对比全身化疗联合高选择性血管栓塞化疗的 II 期随机对照临床研究。本研究，是随机、对照的 II 期临床研究，主要目的是，在局部晚期不可切除胃 / 食管胃结合部腺癌的患者中，评估全身化疗、全身化疗联合高选择性血管栓塞化疗对 R0 切除率的影响。并且综合评估治疗的并发症、pCR 率、主要病理反应率（TRG 0/1）、生存期、安全性、耐受性等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；
- •组织学确诊的胃或食管胃结合部腺癌；
- •经 MDT 讨论确定为不可切除；
- •性别不限，年龄 18-75 周岁；
- •一般状况好，ECOG 评分在 0-1 分，无手术禁忌症；
- •体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术；
- •预期生存期 ≥ 3 月；
- •入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准：
- •a. 血红蛋白 > 80g/L；
- •b. WBC > 4.0×10^9/L 和 < 15×10^9/L，ANC > 1.5×10^9/L，Hb >= 80g/L，PLT >= 100×10^9/L；
- •c. 血清胆红素 <= 1.5×正常值高限，AST、ALT <= 2.5×正常值高限；
- •d. 肌酐 <= 1.5×正常值高限或血清清除率 > 60ml/min，根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过率预估值：
- •（140 − 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性）/72 ×（血清肌酐， mg/dL）
- •（140 − 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性）/ 0.818 ×（血清肌酐， μmol/L）
- •e. INR 和 aPTT <= 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的受试者；接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量
- •依从性好，可配合本方案的实验室、辅助检查以及相应的标本收集；
- •具有生育能力的女性（包括因化学绝经或其他医学原因导致绝经的女性）必须同意在从签署知情同意书到研究治疗或伴随化疗末次给药后至少 5 个月（以较晚者为准）期间采取避孕措施。女性也必须同意在从接受放化疗或介入治疗后至少 5 个月（以较晚者为主）期间不进行哺乳；
- •男性必须同意在从接受放化疗或介入治疗后至少 7 个月（以较晚者为主）期间采取避孕措施。
排除标准
- •消化道穿孔或存在穿孔重大风险；
- •存在造影剂使用禁忌者；
- •不具备介入穿刺条件者；
- •免疫组化提示 Her-2 阳性（+++）；
- •免疫组化提示错构修复蛋白阳性和基因检测提示 MSI-H；
- •既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（完全切除的基底细胞癌、I 期鳞状细胞癌、原位癌、粘膜内癌、浅表膀胱癌或任何其他已至少 5 年未复发的癌症除外）；
- •入组 2 周内有无法控制的心包积液、胸腔积液或腹水、消化道出血或有出血高风险；
- •入组 2 周内体重下降超过 20%；
- •入组前 4 周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）；
- •非得到控制的糖尿病、高血压等全身性疾病；
- •正在接受或需要抗凝血剂治疗（包括低剂量阿司匹林的抗血小板治疗除外）；
- •受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者可纳入；患有需要支气扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •患有活动性肺结核（TB）的受试者，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗；
- •根据影像（最好是 CT）或临床结果确诊有以下肺部疾病史：间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病；
- •妊娠或哺乳期妇女或可能妊娠；
- •以下任何检查的结果阳性：人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）抗体、人类免疫缺陷病毒-2（HIV-2）抗体、人嗜 T 淋巴细胞病毒-1（HTLV-1）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体；研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。
研究组 & 干预措施
全身化疗组
全身化疗联合高选择行血管栓塞化疗组
结局指标
主要结局
R0 切除率
时间窗: 胃癌根治术后
次要结局
- 病理完全缓解率(胃癌根治术后)
- 1 年无进展生存期(入组完成后 1 年)
- 5 年总生存期(入组完成后 5 年)
- 3 年无进展生存期(入组完成后 3 年)
- 安全性
- 围手术期并发症率
- 耐受性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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