ChiCTR2300069166尚未招募1 期
基于神经网络外科的意识障碍干预技术研究
北京天坛医院人才引进科研配套资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 修订的昏迷恢复量表
研究概览
简要总结
意识障碍患者多由于丘脑-皮层及皮层-皮层神经环路的连接减弱或停止所致。对环路关键节点的调控干预可能通过激活脑网络而恢复意识。现普遍认为意识恢复取决于多个皮层和皮层下网络间动态相互作用的重现，即丘脑-皮层及皮层-皮层环路都保持较高水平方可恢复，但目前干预仍以单一靶点试图激活完整意识网络，临床证明效果差。本研究在前期研究基础上提出以 MCS 患者为对象使用 taVNS 及 SCS 增强丘脑-皮层连接，分别联合 tDCS 提高皮层-皮层连接水平以实现意识的稳定提高与恢复。同时能直接激活全脑神经网络的 SCS 联合 tDCS 调控范式是否优于传统的 taVNS 联合 tDCS 也值得我们进一步探究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Ta Vns（sdz-iib，苏州医疗用品厂）刺激部位为耳部的耳甲区，主要是耳甲艇和耳甲腔部分。一对外观相同的夹子被放置在两只耳朵上。夹子设计有三个碳浸渍的硅胶尖端，其中一个作为公共端，用于支持耳廓的后表面，另外两个尖端被设计为刺激两个皮肤表面点，一个在外耳，另一个在舟骨，在外耳点的两个硅胶尖端分别放置于耳甲腔和耳甲艇。刺激器提供电流为1-1.5m A的电脉冲和4/20hz的疏密波，电流强度设置以患者耐受而不出现明显不适。 hd-t Dcs（vc-8000f，nanjing Wogao）刺激部位为楔前叶。中心电极被放置于国际10-20系统的pz位置，四个返回电极距离中心电极的距离约为3.5cm，分别置于cz、p3、p4 和 Poz。刺激电流为2m A的恒定电流，波升时间30s，波降时间30s，而假刺激刺激参数与真刺激一致，区别在于电压上升到2m A后立刻衰减到0m A并持续到结束以模拟开机刺激时电压的波升与波降。 scs假刺激电压设计为0.1v，开启1s后自动关闭。scs电极开启采用家属程控仪，而该程控仪只显示a、b两种数字。 真刺激与假刺激启动按钮将分别被两个标签a、b完全覆盖。治疗师并不知道按钮对应具体功能，每位患者治疗前由实验负责者告知治疗师刺激所使用的按钮编号。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、年龄在 18-60 岁间
- •4、入组前至少意识稳定 2 周
- •5、没有颅骨缺损或大面积颅骨修补
- •6、患者家属签写知情同意书
排除标准
- •1、神经退行性疾病、颅内感染或伴发其他危及生命的并发症
- •5、正在经历其他临床实验
研究组 & 干预措施
脊髓电刺激
经耳迷走神经电刺激
高精度经颅直流电
联合治疗组 1
联合治疗组 2
结局指标
主要结局
修订的昏迷恢复量表
昏迷疼痛评分量表
血清神经元特异性烯醇化酶
次要结局
- 脑电
- 功能核磁共振
- 功能近红外光谱
研究者
研究点 (1)
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