ChiCTR2000038238进行中（未招募）4 期
糖皮质激素对慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者气道微生态影响的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰液微生态
研究概览
简要总结
1、明确在不同疗程的糖皮质激素对慢阻肺急性加重期患者气道微生态的影响； 2、为慢阻肺急性加重期糖皮质激素的合理使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：40-80 岁，男、女不限，门诊或住院病例。
- •2、符合 GOLD2020 诊断标准的慢性阻塞性肺疾病。
- •3、具有一种呼吸症状（慢性咳嗽、咳痰、气促）
- •4、处于急性加重期：慢阻肺患者的呼吸困难、咳嗽和（或）咳痰在基础水平上出现急性改变，超出每天的日常变异，需要改变治疗。
- •5、病人能够进行语言或文字交流。签署知情同意书。
- •6、病人同意并有能力完成试验相关的辅助检查。
排除标准
- •1、除慢阻肺外的重大疾病。重大疾病的定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使患者处于危险、影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况；
- •2、基线的血常规、血生化或尿液分析有临床显著异常；
- •3、临床诊断肺癌、尘肺、支气管扩张、间质性肺病、支气管哮喘或其它单纯的限制性通气功能障碍；
- •4、严重的心脏疾病（心衰，QT 间期延长，心律失常）、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等，影响研究完成者；
- •5、入组前一月使用过抗生素治疗和 / 或口服或静脉激素治疗；
- •6、极重度急性加重期慢阻肺患者，需有创机械通气或转 ICU 治疗，预计短期无法出院者；
- •7、现患严重胃溃疡患者或小肠吸收不良患者；
- •8、现患有活动性肺结核或有危及生命的肺栓塞、α1-抗胰蛋白酶缺乏或囊性纤维化的患者；
- •9、处于妊娠期、哺乳期的女性患者；
- •10、曾进行肺切除术的患者或需要 2 年内计划移植者；
- •11、有慢性酗酒史、药物滥用、或有任何影响依从性因素的患者；
- •12、目前正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
短疗程组
口服糖皮质激素 5 天
长疗程组
口服糖皮质激素 10 天
结局指标
主要结局
痰液微生态
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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