ChiCTR2100045359已完成4 期
一项评估罗沙司他低起始剂量给药方案治疗慢性肾脏病非透析贫血患者的有效性和安全性的随机、对照、开放标签、多中心研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 第 12 至第 16 周期间平均 Hb 水平较基线的平均变化。
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是：评价罗沙司他低起始剂量给药方案治疗 CKD3-5 期非透析贫血受试者的有效性。 本研究的次要目的是： 评估不同起始剂量给药方案在治疗结束时 Hb 达到说明书推荐水平的比例； 评估不同起始剂量给药方案在不同治疗时期血红蛋白上升的幅度和速度（Hb 变异性）； 评估不同起始剂量给药方案在不同治疗时期补救治疗的需求。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~75 周岁（含）。
- •2.在解释了研究的性质且受试者可针对研究提问后，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书。
- •3.应用 CKD-EPI 公式计算出的估算肾小球滤过率（eGFR）数值<60mL/min/1.73m2 未接受透析治疗的 CKD 3-5 期，且预计六个月内不会接受肾脏替代治疗的患者。
- •4.筛选前 4 周内未接受过 ESA 治疗，并且筛选期最近一次血红蛋白值以及筛选期和基线访视 Hb 均值≥70 且<100g/L 的患者。
- •5.体重 ≥40 kg。
- •6.受试者同意从筛选开始到随访结束，不新增或不改变正在使用的治疗贫血的中药（包括剂量，频次和品牌等）。
排除标准
- •1.人体免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性且 HBV-DNA 水平超上限，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检测阳性且 HCV-RNA 水平超上限的患者；或预期接受乙型肝炎或丙型肝炎抗病毒治疗者；
- •2.筛选期按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级诊断为 III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者；
- •3.治疗期开始前 26 周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者；
- •4.既往存在恶性肿瘤病史的患者，但除外：确定已治愈或已缓解≥5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；
- •5.合并系统性红斑狼疮[SLE]、类风湿性关节炎、乳糜泻等影响红细胞生成的慢性炎症性疾病的患者；
- •6.具有临床意义的活动性胃肠道出血（如未服用铁剂的患者大便隐血试验阳性，或服用铁剂的患者大便隐血试验≥ ++)；
- •7.已知骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、遗传性血液病（如地中海贫血、镰形细胞性贫血、单纯红细胞再生障碍性贫血）、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病，或 CKD 以外的其他原因贫血，以及凝血障碍或高凝状态的患者；
- •8.任何既往六年内接受器官移植或计划进行器官移植的患者；
- •9.准备研究期间实施引起大量失血的择期手术的患者；
- •10.研究者判断六个月内计划接受肾脏替代治疗的患者；
- •11.治疗期开始前 12 周内或者预期在研究治疗期间接受去铁胺、去铁酮或地拉罗司治疗的患者；
- •12.研究者判定预期寿命< 12 个月的患者；
- •13.治疗期开始前 12 周内输血，或预计需要输血的患者；
- •14.不愿意在治疗期停止静脉铁剂治疗的患者；
- •15.治疗期开始前 12 周内或者预期在研究治疗期间接受合成代谢类固醇（如雄激素）治疗的患者；
- •16.治疗开始前 12 周内曾接受罗沙司他或任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂治疗的患者；
- •17.筛选期和基线访视丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3×正常范围上限（ULN），或总胆红素> 1.5 x ULN 的患者，但除外已知 Gilbert 综合征患者；
- •18.铁蛋白<100 ng/mL；
- •19.治疗开始前 28 天内使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期试验治疗的遗留效应会延续至研究进行期间的患者；
- •20.妊娠期或哺乳期女性患者；
- •21.未使用足够避孕措施的育龄女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者；
- •22.任何研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能影响受试者参加试验的医疗状况，例如活动性、具有临床意义的感染、肝硬化失代偿期等。
研究组 & 干预措施
研究组
降一个阶梯的基于体重的低起始剂量组: < 60 kg: 50 mg TIW, ≥ 60 kg: 70 mg TIW
对照组
基于体重的标准起始剂量组: <60 kg：70 mg TIW，≥60 kg：100 mg TIW
结局指标
主要结局
第 12 至第 16 周期间平均 Hb 水平较基线的平均变化。
次要结局
- 第 12 至第 16 周期间平均 Hb 水平在 100-120g/L 范围的受试者比例。
- 整个治疗期间及治疗开始 5 周后直至 16 周接受补救治疗（输血，ESAs，静脉补铁）的受试者比例；以及治疗期间从首次给药到发生补救治疗的时间。
- 治疗中出现的不良事件
- 严重不良事件
- 血红蛋白变异性评价
- Hb 首次相对于基线增加≥10g/L 的时间；以及包括第 16 周的任何时间，Hb 水平相对于基线升高 ≥ 10 g/L 的受试者累积比例。
- 不同起始剂量给药方案在治疗期间剂量调整（增加或减少）次数。
- 治疗前 8 周任意 2 周内出现 Hb 升高>10g/L 或 20 g/L 的受试者比例，整个治疗期间任意 4 周内出现 Hb 升高 > 20 g/L 的受试者比例，以及整个治疗期间出现 Hb >120 g/L 或 130 g/L 的受试者比例
研究者
研究点 (35)
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