CTR20210167终止1 期
研究健康中国成人受试者皮下注射 JNJ-64304500 后的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放性、单次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年2月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- JNJ-64304500 的血清浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估健康中国成人受试者在剂量 1 和剂量 2 JNJ-64304500 单次皮下注射给药后的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性中国受试者（父母、祖父母和外祖父母均为中国人）。
- •女性受试者必须同意在研究期间以及直至第 113 天不以辅助生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
- •男性受试者必须同意在研究期间以及直至第 113 天，不以生殖目的而捐献精子，在进行性活动时必须使用避孕套。
- •女性受试者在筛选时的高灵敏性血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠检查结果必须为阴性，在第-1 天和入组研究时的尿妊娠检查结果必须为阴性。
- •必须是非吸烟者，或如果住院病房允许，同意在整个研究期间每天吸烟数量不超过 10 支香烟（或电子烟）或 2 支雪茄或 2 烟斗烟草。但是，如果住院病房不允许吸烟，吸烟的受试者则不可以在住院期间吸烟，并且在住院期间不能使用尼古丁替代品。
排除标准
- •研究者认为受试者存在有临床意义的任何疾病或相关病史，包括但不限于：肝脏或肾脏功能不全，严重的心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经性、血液性、风湿性、精神病或代谢等方面的障碍。
- •研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价。
- •受试者在筛选前 12 周内有严重疾病或重大手术（例如，需要全身麻醉），或者病情不会完全恢复或将不会从手术中完全康复，或者在计划参加研究期间或直至第 113 天有手术安排。
- •计划在研究药物给药前 4 周内至研究结束期间进行非重大择期外科手术。
- •已知或可能对 JNJ-64304500 或任何生物药物过敏、存在超敏反应或不耐受，或已知对鼠源、嵌合或人源化蛋白质、mAb 或抗体片段、或本研究中使用的 JNJ-64304500 处方的任何成分及其辅料过敏或有临床显著反应。
结局指标
主要结局
JNJ-64304500 的血清浓度
时间窗: 直至第 113 天
次要结局
- 发生不良事件的受试者数以评价安全性和耐受性(直至第 113 天)
- 有 JNJ-64304500 抗体的受试者数(直至第 113 天)
研究者
张彤
Janssen Research & Development, LLC/Cilag AG/强生（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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