ChiCTR2100052383尚未招募4 期
一项开放、单臂、单中心研究，锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐治疗风湿免疫病伴骨质疏松或骨量低下的有效性与安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都云克药业有限责任公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总 I 型前胶原氨基端前肽
研究概览
简要总结
评价锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐用于风湿免疫病伴骨质疏松或骨量低下患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者必须在任何研究程序之前提供知情同意并自愿签署知情同意书；
- •2.受试者年龄大于等于 18 岁；
- •3.明确诊断为风湿免疫病，疾病种类不限但应符合风湿免疫疾病的诊断；
- •4.纳入患者病程不限；
- •5.双能 X 线吸收法检测受试者峰值骨量丢失小于-1.0 标准差；
- •6.受试者肝肾功能正常或良好（ALT<2ULN；肌酐正常）；
- •7.受试者在给药前 4 周内常规用药稳定，无其他严重的合并症（肿瘤）；
- •8.在研究期间患者愿意且能够遵循研究方案，有较高的依从性。
排除标准
- •1.用药前 3 个月内使用过静脉注射双膦酸盐；
- •2.WBC<4×10^9/L 或 PLT<100×10^9/L；
- •3.心功能不全或常规药物难以控制的高血压患者；
- •4.对双膦酸盐有过敏史；
- •5.癫痫和其它神经系统功能紊乱者；
- •6.妊娠与哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
99Tc-MDP 组
99Tc-MDP
结局指标
主要结局
总 I 型前胶原氨基端前肽
β-胶原特殊序列
N 端-骨钙素
次要结局
- 疼痛
- 类风湿关节炎疾病活动度
- 患者健康评估
- 红细胞沉降率
- C 反应蛋白
- 类风湿因子
- Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数
- 强直性脊柱炎功能指数
- 膝关节功能评分
- 患者总体评价
- 医生总体评价
研究者
研究点 (1)
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