ChiCTR2100043270进行中（未招募）4 期
一项前瞻性、多中心、开放研究硫酸多黏菌素 B 治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染儿童患儿中药代动力学特性及安全性
研究者发起1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年7月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
开展硫酸多黏菌素 B 治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌儿童患儿的治疗浓度监测，建立儿童患儿中的多黏菌素 B 群体药代动力学（population pharmacokinetics, PPK）模型，并结合体外药效学结果，进行 PK/PD 分析，评估多黏菌素 B 在儿童患儿中的治疗药物浓度靶值或范围； 研究硫酸多黏菌素 B 治疗碳青霉烯耐药革兰阴性菌儿童患儿中的肾毒性、神经毒性和色素沉着的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •感染病原菌为碳青霉烯耐药革兰阴性菌（包括鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌等）；
- •年龄为 0~18 周岁住院患儿；
- •多黏菌素 B 用药至少 4 剂及以上（进行 CRRT，ECMO 治疗的患儿用药 1 剂即可入组；使用负荷剂量的患儿用药 2 剂及以上）；
- •监护人同意（自愿）参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •有多黏菌素类过敏反应或重度过敏性体质的病史记录者；
- •患儿不能或不愿遵守研究特定程序和相关限制；
- •经研究者认为可能损害患儿安全性的疾病患儿；
- •最近使用导致呼吸抑制的神经毒性药物的患儿；
- •有原发性癫痫或重症肌无力病史者；
- •入组前 3 天内应用过替加环素或正在应用多黏菌素 B 联合替加环素的患儿；
研究组 & 干预措施
治疗组
治疗浓度监测
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
儿童患者抗真菌药物治疗药物监测与个体化给药研究ChiCTR2300070008上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
Unknown
不适用
王一雪医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于主动治疗药物监测指导重症感染患儿抗生素应用研究ChiCTR2100044049不确定100
Unknown
不适用
基于群体药代动力学建模与仿真的脓毒症患儿抗菌药物个体化用药研究ChiCTR2200060964广东省医学科研基金220
Unknown
不适用
万古霉素目标治疗浓度的前瞻性、多中心临床观察性研究ChiCTR-OPC-17012567研究者经费500
Unknown
不适用
妥布霉素吸入溶液长期给药方案治疗支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染患者中血清及肺内药物浓度及药代动力学 / 药效学与疗效评价研究ChiCTR2500105355健康元药业集团股份有限公司24