ChiCTR2200063236尚未招募1 期
加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型 OP 的临床研究
金天格中青年科研培养基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
选择加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型原发性骨质疏松症，观察其临床疗效，以确定能否改善骨密度值、调节骨转换标志物、减少疼痛、提高生活质量、改善中医临床症状，提高患者整体生命质量水平。同时在保证有效性和安全性的前提下，进一步细分肾虚血瘀证型，为中医中药治疗肾虚血瘀型 OP 提供新的临床理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合原发性骨质疏松症西医诊断标准；
- •2.符合肾虚血瘀证中医辨证标准者；
- •3.有腰痛症状，且 VAS 评分周平均值≥3 分；
- •4.性别不限。男性年龄≥70 岁；女性年龄≥绝经后 10 年（ 绝经定义为：40 岁以上女性、末次月经后 12 个月仍未出现月经）；
- •5.签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访者。
排除标准
- •1.继发性骨质疏松（如：骨软化症、类风湿性关节炎、痛风多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症等）者；
- •2.其他中医证型的 OP 患者（如：脾胃虚弱证、肝肾阴虚证；
- •3.目前合并甲状腺功能亢进与减退、甲状旁腺功能亢进、肿瘤引发的溶骨及骨钙质沉着者；
- •4.过去 12 个月内根据纽约心脏协会（NYHA）分级诊断为 III 或 IV 级的充血性心衰者；筛选前 3 个月内患有无法控制的心律失常经治疗不稳定的冠心病、经皮冠脉介入治疗、冠状动脉旁路搭桥术不稳定型心绞痛或脑卒中者；
- •5.合并严重肝、肾功能不全者；
- •6.既往或目前患有恶性肿瘤；
- •7.过敏体质，对碳酸钙 D3 片、补肾活血汤、加味右归丸、金天格胶囊中的药物成分过敏者；
- •8.精神性腰背痛或研究者认为药物治疗不能充分控制的精神疾病者；
- •9.入组前 2 周服用其它影响骨代谢的药物，如仙灵骨葆胶囊阿仑膦酸钠片、特立帕肽、雷洛昔芬、降钙素等，入组前一年内使用过唑来膦酸注射剂；
- •10.1 个月内参加过其他临床试验者；
- •11.拒绝治疗，或其他原因不能配合者。
研究组 & 干预措施
对照 A 组
补肾活血汤
实验 B 组
金天格胶囊
实验 C 组
加味右归丸
实验 D 组
加味右归丸联合金天格胶囊
结局指标
主要结局
骨密度
中医证候积分
次要结局
- 骨转化标志物
- 腰痛 ODI 评分
研究者
研究点 (1)
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