CTR20191844已完成不适用
评价健康受试者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、随机、开放、双周期、自身交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2019年9月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对主要药动学参数指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）进行生物等效性评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本次试验以海南亚洲制药股份有限公司生产的多潘立酮片（规格：10mg；商品名：快克啉®）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 JANSSEN CILAG 生产多潘立酮片（规格：10mg；商品名：Motilium)为参比制剂，考察两种制剂的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁(包括边界值)；
- •体重：男性受试者体重≥50kg 女性受试者体重≥45kg，身体质量指数 BMI 在 18.5～26.5kg/m2 范围内(包括边界值)；
- •一般体格检查及实验室、理化检查均正常或异常无临床意义；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- •已知对试验药物过敏，或过敏体质，或对两种以上（含两种）食物或药物过敏；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •试验前 3 个月内献血者（总血量>200mL）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 2 天每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •试验前 2 天食用过可能影响代谢的食物（如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等）；
- •试验前 3 个月内吸烟量≥5 支 / 日者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •既往有毒品使用史或药物滥用筛查阳性者；
- •既往患有慢性消化道疾病者；
- •生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg；脉搏<50bpm 或>100bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者；
- •曾有严重心律失常或心电图 QTc 延长病史，筛选期心电图检查有房室传导阻滞者或 QRS 间期＞120ms 者或男性受试者 QTc 间期≥430ms，女性受试者 QTc 间期≥450ms；
- •血 K+在 3.5~5.3mmol/L 范围之外或血 Mg2+低于 0.75mmol/L 者；
- •在未来 3 个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
对主要药动学参数指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）进行生物等效性评价
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax 达峰时间、λz 末端相的血药浓度消除速率常数、t1/2 消除半衰期(给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(入组后至试验结束)
研究者
李运群
海南亚洲制药股份有限公司
研究点 (1)
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