适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 河北仁合益康药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：在健康试验参与者体内，分别在空腹和餐后状态下，以山东罗欣药业集团股份有限公司持有的 446（规格：50 mg，商品名：泰欣赞®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的 446（规格：50 mg，受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康试验参与者单次服用受试制剂或参比制剂 50 mg 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
- •感染四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
- •女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史；
- •有药物过敏史，尤其是对本品及组成成分或者苯并咪唑类药物过敏或有过敏史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史；
- •患有胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道的活动性溃疡或明显出血、中枢神经系统出血、任何影响药物吸收的胃肠道疾病的既往史或现病史；
- •既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •在给予研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含酒精、咖啡因、黄嘌呤的产品等）；
- •在给予研究药物前 7 天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚或葡萄柚相关的水果或饮料等，或试验期间不能禁食这些水果或饮料者；
- •试验前 2 年中有药物滥用 / 依赖史；
- •试验前 30 天内使用过任何可能与 446 有相互作用的 pH 依赖性药物、CYP3A4 抑制剂、P-gp 抑制剂等药物（如酮康唑、伊曲康唑、氨苄西林酯、阿扎那韦、克拉霉素、阿莫西林、枸橼酸铋钾等）；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •试验前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •试验前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- •一年内有捐精 / 捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •可能采血困难或不能耐受静脉穿刺；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- t1/2、Tmax、不良事件、不良反应、严重不良事件(整个试验过程中)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验下列疾病伴发的眩晕、头晕感。 梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。CTR20253953上海理想制药有限公司
进行中（未招募）
不适用
苯妥英钠片餐后状态下的生物等效性试验CTR2025471338
Unknown
不适用
甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验ChiCTR2200065368申办方40
进行中（未招募）
不适用
甲磺酸溴隐亭片人体生物等效性试验CTR2025479940
已完成
Bioequivalence
非布司他片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。CTR20252180哈尔滨中泰医药有限公司